'Sí' de la EMA a la inmunización pasiva con nirsevimab frente al VRS

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naiarabrocal

Vie, 16/09/2022 - 14:20

De Sanofi y AstraZeneca

Neonatos en un hospital de Pakistán

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para nirsevimab (Beyfortus) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de virus respiratorio sincitial (VRS).

Si se aprueba, nirsevimab será la primera y única inmunización pasiva de dosis única para una amplia población pediátrica incluidos los lactantes sanos, nacidos a término o prematuros, o con condiciones de salud específicas. Este anticuerpo monoclonal de acción prolongada está siendo desarrollado conjuntamente por Sanofi y AstraZeneca. 

El CHMP ha basado su opinión positiva en los resultados del programa de desarrollo clínico de nirsevimab, incluidos los ensayos de fase III Melody, fase II/III Medley y un ensayo fase IIb.

En los ensayos Melody y el estudio de fase IIb, nirsevimab cumplió su criterio de valoración primario reduciendo la incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior medicamente atendidas causadas por el VRS durante la temporada del VRS frente a placebo.

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El perfil de seguridad de nirsevimab fue similar al del placebo y también demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al de palivi

La agencia recomienda aprobar este anticuerpo monoclonal de dosis única para la protección universal de los lactantes. Off Redacción Empresas Empresas Empresas Off

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