lunes, 24 de octubre de 2022

Medicamentos veterinarios: la Aemps informa sobre las tasas asociadas a la adaptación a la norma europea

Veterinaria
manuelbustelo
Lun, 24/10/2022 - 13:12
Adaptación al QRD 9.0
La adaptación al Reglamento (UE) 2019/6 de la documentación asociada a los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo a la anterior legislación finaliza el 29 de enero de 2027.
La adaptación al Reglamento (UE) 2019/6 de la documentación asociada a los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo a la anterior legislación finaliza el 29 de enero de 2027.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido a través de su página web una nota informativa en la que informa sobre las tasas asociadas a la modificación para la adaptación al QRD 9.0 de medicamentos veterinarios. Según explican, la entrada a finales del pasado enero del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios obliga a adaptar, en un plazo de cinco años (que finaliza el 29 de enero de 2027), toda la documentación asociada a los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo a la anterior legislación.

Esta circunstancia, entre otros procedimientos, según explican dese la Aemops, implica la actualización de las plantillas de resumen de las características, el prospecto y el etiquetado. Por esta razón, el grupo de trabajo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) Quality Review of Documents (QRD) ya ha llevado a cabo las actualizaciones correspondientes a una versión 9.0.

"La modificación que exige evaluación (VRA, por sus siglas en inglés), aplicable a estos procedimientos, es la tipificada como G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 (or the latest) of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004", detallan desde la agencia española.

Pago de la tasa 9.5

Esta adaptación, según añaden desde la agencia española, conlleva el pago de la tasa 9.5Tasa por el procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario, en virtud de la Disposición final segunda de la Ley 17/2022 de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.

La Aemps aclara: el medicamento veterinario 'Kexxtone' no debe notificarse a través del programa Esvac, Medicamentos veterinarios: el Consejo de COF actualiza su guía de fabricación, distribución y dispensación, Galicia deberá regular la venta en botica de medicamentos veterinarios de uso hospitalario
"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 121.4 del Real Decreto Legislativo 1/201
El Reglamento (UE) 2019/6 da un plazo de cinco años para que los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo con la legislación anterior estén acordes con dicho reglamento. Off Pere Íñigo. Madrid Empresas Empresas Empresas Empresas Off

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