Oficialmente, el Sistema Español de Cosmetovigilancia cuenta con un lustro de vida, pero sus orígenes se remontan varios años atrás. Fue en la primera década del siglo XXI cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) comenzó a trabajar en la protocolización de todo el trabajo ligado a este campo a través de diferentes iniciativas y pruebas piloto. Si alguien conoce bien la génesis de este sistema y su funcionamiento actual es Rosario Sánchez León, jefa del Área de Productos Cosméticos de la Aemps, que lidera todos los trabajos que se llevan a cabo para mejorarlo y consolidarlo.
Sánchez León defiende, con datos y evidencias, que el Sistema Español de Cosmetovigilancia, pese a su juventud, está entre los mejores del mundo. En una entrevista con este periódico, analiza sus principales particularidades, pone el foco en sus puntos fuertes y destaca cómo la estrecha colaboración que existe con los sanitarios aporta un valor añadido a las notificaciones de efectos no deseados, una cuestión que supone una prioridad. Además, resalta el gran rol que desempeñan los farmacéuticos en el asesoramiento profesional para garantizar un uso adecuado de los cosméticos.
Pregunta. ¿Cuáles son los orígenes del Sistema Español de Cosmetovigilancia?
Respuesta. El Sistema Español de Cosmetovigilancia es joven, ya que tiene cinco años, pero informalmente llevamos trabajando en este ámbito mucho tiempo. Yo llevo en la Aemps desde 2009 y ya se trabajaba en cosmetovigilancia. Se hacía alguna recogida y alguna investigación, pero fue a partir de 2009 cuando empezamos a protocolizarlo todo, a ir construyendo este sistema y a ir trabajando sobre él a través de ensayos y pruebas piloto. Y fue con la publicación de las directrices de cosmetovigilancia de la Comisión Europea, en 2015, y con la entrada en vigor del Real Decreto 85/2018 cuando le dimos forma y una mayor visibilidad. Por eso, pese a que el sistema es joven, llevamos trabajando muchos años y tenemos una experiencia muy dilatada en cosmetovigilancia. Hemos ido aprendiendo, al igual que el resto de Estados miembro; hemos ido perfeccionando el sistema y trabajamos para seguir mejorándolo.
P. ¿Cuáles son los grandes valores del Sistema Español de Cosmetovigilancia?
R. Lo primero es que contamos con un sistema legalmente establecido. Somos uno de los pocos países que cuenta con un sistema de cosmetovigilancia con un desarrollo jurídico, recogido en el Real Decreto, e integrado dentro de una autoridad sanitaria. Además, es un sistema que engloba a todas las comunidades autónomas y también es destacable que la evaluación de los casos se hace de forma centralizada y no por cada autoridad, cosa que en otros países sí ocurre. Decidimos que para optimizar recursos y poder dar una formación óptima a los evaluadores de casos era necesario tenerlo centralizado, para así favorecer una evaluación armonizada de notificaciones. Otro valor muy importante es la obligación de la notificación por parte del profesional sanitario, una medida muy excepcional que no suele estar establecida en otros países.
P. ¿En qué situación está España dentro de Europa en el ámbito de cosmetovigilancia? ¿Cómo es la colaboración entre países?
R. En España recibimos muchas consultas de otros países tanto en el grupo de trabajo de cosmetovigilancia como en nuestro día a día porque saben que tenemos un sistema muy estructurado y legalmente establecido. A nivel de notificaciones, ocupamos el tercer lugar, por detrás de Alemania y Francia, que son países con más tradición en sistemas de este tipo, y además con mayor población y, por tanto, con mayor consumo de cosméticos.
P. ¿Por qué es importante la cosmetovigilancia?
R. Al igual que cualquier sistema de vigilancia sanitaria, permite detectar señales. Hay que partir de la base de que el producto cosmético es seguro por definición. Tenemos una legislación comunitaria que está entre las mejores del mundo, si no es la mejor, ya que terceros países la han reproducido y han copiado partes. Es muy completa y llega desde el fabricante y el importador hasta el control y la vigilancia del producto. Abarca toda la vida del cosmético, y eso es una garantía sanitaria muy buena, ya que aporta seguridad al producto y al consumidor. Ahora bien, como en todas las industrias, pueden aparecer problemas o defectos de calidad en un determinado momento que se pueden detectar gracias a estos sistemas. Por ejemplo: una pequeña contaminación microbiológica por un fallo en la fabricación o en la conservación de un producto.
P. ¿Por qué es tan relevante detectar esas señales?
R. Tenemos que tener en cuenta que utilizamos mucho los productos cosméticos. A lo largo del día podemos estar expuestos tranquilamente a una veintena de ellos y son productos que contienen ingredientes que también están en otras muchas industrias. Por lo tanto, el sistema nos permite ver si, con el tiempo y en función de la exposición, puede ir cambiando la respuesta que tenemos a determinados ingredientes. Podemos percibir que hay cambios de tendencia y ver, por ejemplo, que empezamos a sensibilizarnos a un determinado ingrediente. ¿Eso en que nos ayuda? Pues en que si vemos esa señal podemos iniciar una investigación para analizar si realmente hay un riesgo para la población y tomar medidas de gestión de riesgo, como podría ser una modificación de la reglamentación. Es decir, algo tan sencillo como una notificación de un caso lleva detrás una maquinaria que podría llegar incluso a modificar una reglamentación europea.
P. La Aemps ha empezado a publicar informes anuales de la actividad en cosmetovigilancia y del registro de notificaciones de efectos no deseados por uso de cosméticos. ¿Qué fotografía de la realidad muestran?
R. Lo primero que muestran es que hay pocos casos, que la mayoría son leves y que, dentro de los graves, son muy excepcionales los que acaban en muerte y muy pocas las hospitalizaciones graves. También revelan que la mayoría de los casos, una vez investigados, se deben a malos usos de los productos o a una sensibilidad especial de una persona a un determinado ingrediente, pero no suponen un riesgo para el conjunto de la población. En general, lo que percibimos es que las señales detectadas no han supuesto un riesgo para el resto de la población.
P. ¿Se han producido casos reseñables?
R. Evidentemente, hemos tenido casos. Hemos detectado defectos de calidad o contaminaciones y se han tomado medidas inmediatas. Esto es algo muy bueno que tiene nuestro sistema, que es muy rápido. En el momento en el que empezamos a detectar, podemos actuar. Hubo un caso, por ejemplo, de unas comparsas de carnaval cuyos integrantes utilizaron un maquillaje que estaba contaminado. Vimos que en distintas comunidades autónomas teníamos casos de personas que tenían un problema ocular después de haber utilizado este producto. Rápidamente pudimos localizarlo, analizarlo, investigar, tomar medidas y corregir esta situación. Son situaciones excepcionales que vienen a ratificar la seguridad que tienen los productos cosméticos, el valor de las actividades de control que realizamos y el buen funcionamiento del sistema español.
P. ¿En qué se concreta la obligatoriedad de los profesionales de notificar efectos no deseados? ¿Cómo se refleja en los informes?
R. El hecho de que los informes recojan un número relevante de casos graves, aunque no son la mayoría, se debe en gran parte a que hay determinados sectores que tienen obligación de notificar los casos graves, mientras que en los no graves no existe esta obligación y son a causa de una notificación espontánea. En España, los responsables del producto, los distribuidores y los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificarlos, por eso puede llegar a darse la situación de que haya más notificaciones graves que no graves.
P. ¿Requiere el Sistema Español de Cosmetovigilancia que todos los agentes implicados sean solidarios a la hora de notificar?
R. Todos somos el Sistema Español de Cosmetovigilancia. La legislación dice que todos formamos parte: las autoridades competentes, las autoridades de control, la industria, los profesionales sanitarios y toda la ciudadanía. Todos contribuimos al sistema y debemos ser solidarios si queremos evolucionar y si queremos unos cosméticos aún más seguros. Es necesaria esa notificación y es obvio que hay una infranotificación, por eso la agencia se esfuerza tanto en promover el sistema, en darlo a conocer, en hacer colaboraciones en congresos profesionales, en participar en iniciativas (como la Semana de la Ciencia), en impulsar campañas a través de nuestra web, en la elaboración de artículos... Y seguimos trabajando para difundir el sistema.
P. Existe una estrecha colaboración con los profesionales sanitarios que se traduce además en acuerdos de cooperación. ¿Hay algún ejemplo que lo evidencie?
R. Uno de nuestros éxitos, y del que estamos muy orgullosos, es la colaboración que tenemos con la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) y la Fundación Piel Sana, a través del Grupo de Investigación en Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea (Geidac). Es un convenio que facilita muchísimo la notificación de casos por parte de los dermatólogos. Esto ha sido muy valioso porque nos encontramos con notificaciones que incluyen test epicutáneos y en las que podemos determinar exactamente cuál es el ingrediente que ha producido la reacción adversa. Son notificaciones que tienen un diagnóstico médico, una descripción clínica, un contacto con el paciente, un seguimiento... Son casos muy valiosos para nosotros.
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