Hoy martes se cumplen justo dos años desde que Araceli Rosario Hidalgo, 96 años, interna de la Residencia Los Olmos, recibiera la vacuna contra la covid-19, una fórmula basada en ARN mensajero desarrollada por Pfizer-BioNTech. La aprobación por parte de las agencias reguladoras del medicamento de esa y otras vacunas covídicas permitió una campaña de inmunizaciones que ha cambiado el rumbo de la pandemia. Pero esas aprobaciones no se hubieran producido sin contar con el convencimiento de la seguridad de los productos que se inocularon a millones de personas; como con el resto de medicamentos, eso solo es posible gracias a los ensayos clínicos.
Unos meses antes de que las primeras vacunas contra la covid llegaran con cuentagotas a la población más frágil ante el coronavirus SARS-CoV-2 -sobre todo ancianos como Araceli-, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizaba el primer ensayo clínico en España de otra vacuna para hacer frente a la covid-19. Se trataba de una candidata desarrollada por la farmacéutica belga Janssen, (propiedad de Johnson & Johnson), y que utilizaba un vector adenoviral para introducir la información en el organismo que desencadena la respuesta inmunitaria. Esta vacuna tenía un especial atractivo: solo requería una dosis.
Pero para demostrar su seguridad y eficacia, el paso por las diferentes fases de ensayo era obligado. La multinacional farmacéutica recurrió a tres centros españoles para que participaran en la fase II de ensayo: los hospitales de La Princesa, La Paz (ambos en Madrid) y el Marqués de Valdecilla (Santander).
Este ensayo y el resto de los realizados con vacunas de covid han sido radicalmente diferentes a cualquiera de los que se hacen habitualmente. El responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario de La Princesa (Uechup), Francisco Abad Santos, recuerda que, "para empezar, el ministro salió anunciándolo por televisión".
Francisco Abad es el responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario de La Princesa (Uechup). La unidad, una de las más antiguas de España, cumple estos días 25 años. Dirigida por Abad, también jefe de Servicio de Farmacología Clínica, junto a Dolores Ochoa Mazarro (facultativa especialista en Farmacología Clínica), y coordinada por Manuel Román Martínez, en este cuarto de siglo ha crecido en diferentes niveles, y ha pasado a ser parte de la historia de cómo se luchó contra una pandemia.
A la fase II del estudio de la vacuna de Janssen le siguió una fase III, donde en total se aportaron 2.000 personas en España. La Princesa reclutó a 460 voluntarios. Uno de ellos fue Pedro Rodríguez, que acudió voluntario en febrero de 2021 para recibir la vacuna, en un momento en que las vacunas solo estaban disponibles para la población vulnerable y los profesionales sanitarios.
En realidad, repetía la experiencia, porque ya había participado en un ensayo sobre la vacuna contra la gripe aviar, en 2005. En aquel amago pandémico, la investigación clínica pasó mucho más desapercibida que con la covid-19.
El director de la Unidad, Francisco Abad, opina que "la difusión mediática de los estudios con las vacunas de la covid ha supuesto un cambio en la mentalidad de la sociedad que se ha dado cuenta de la importancia de la investigación; en otras circunstancias, el entorno no relacionado con la sanidad no suele enterarse de la existencia de estos estudios, pero aquí ha sido el tema principal de las noticias".
De hecho, los voluntarios que pertenecían al ámbito sanitario fueron solo un 10% en el estudio que llevó a cabo La Princesa.
"La sociedad en España es altruista, como demuestra la donación de órganos. Si no hay muchos voluntarios en los ensayos creo que es porque no se difunden demasiado; en cambio, en la pandemia, se ha visto una respuesta ejemplar por parte de la población".
Estudio para la gripe aviar
En el estudio de la gripe aviar, Pedro recibió la vacuna (se comparaba frente a una vacuna de gripe estacional), pero en el ensayo de la covid le tocó suero fisiológico. "No sabía qué me estaban dando, pero pensé que si era la vacuna estaba protegido y si no, estaba colaborando".
A este voluntario, ajeno al ámbito sanitario más allá de algunas amistades, los bulos y la intoxicación informativa no le afectaron: “Hay gente que no distingue entre opinión e información científica, cualquier cosa es posible en el terreno de la interpretación personal”, afirma, si bien reconoce que ayuda el hecho de tener una hija estudiando una carrera científica.
"Sé que en este tipo de estudios los riesgos son mínimos, prácticamente inexistentes, es más la molestia de tener que venir y que te pinchen. Yo aprovechaba descansos en el trabajo, que está cerca del hospital, para hacerme la analítica. Es un peaje asumible: lo veo como una responsabilidad ciudadana, de la sociedad con la investigación", reflexiona.
Los resultados del ensayo en fase II y el análisis intermedio del fase III permitieron la comercialización de la vacuna, aunque, apunta Francisco Abad, finalmente se ha optado por las vacunas de dos dosis. No hay datos de comparación entre ambos tipos, si bien los estudios sugieren que la vacuna de Janssen mantiene los niveles de anticuerpos durante más tiempo. Lo cierto es que la situación actual, con el cambio de cepas del virus hegemónicas, ha desplazado su uso.
El seguimiento continúa hasta marzo
No obstante, el estudio continuará con el seguimiento de los voluntarios hasta marzo, "con la idea de obtener resultados sobre los anticuerpos a largo plazo”, afirma el farmacólogo, quien reconoce que “será complicado analizarlos". En el ensayo hay personas que recibieron placebo y luego se vacunaron con el fármaco de Pfizer o Moderna; otros que solo recibieron la de Janssen, y los que tras esa dosis, se vacunaron con otra de vacuna ARNm. No obstante, el que sea un amplio ensayo, con unos 30.000 sujetos a nivel mundial, "puede ayudar a que se obtengan datos suficientes para extraer conclusiones".
El estudio con esta vacuna ha visibilizado la Unidad de cara a la población, pero en el ámbito sanitario, su grupo de profesionales ya contaba con gran prestigio. En este cuarto de siglo, ha pasado de cuatro personas a tiempo parcial a los 18 profesionales a tiempo completo que componen ahora la plantilla, un equipo multidisciplinar con farmacólogos clínicos, médicos, enfermeras, técnicos de laboratorio, coordinadores de estudios, calidad y auxiliares administrativos.
En la Unidad han realizado 300 ensayos clínicos con voluntarios sanos, cinco de ellos de primera administración en humanos; más de diez con vacunas; dos con alimentos nutricionales, y 283 ensayos clínicos de bioequivalencia. En estos estudios se analiza si el medicamento se tolera bien, si la dosis puede producir algún efecto, y en el caso de la bioequivalencia se coteja el genérico con el producto de marca.
El perfil de voluntarios sanos es de 18 a 55 años sin patologías. Es el caso de Raquel Saiz, enfermera y voluntaria. "Me enteré por una amiga que había participado en un estudio y me animé. Al principio suena un poco raro, pero cuando te lo explican, entiendes que es seguro". Raquel ha participado en un estudio de bioequivalencia con un fármaco para el colesterol y en la vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS).
Ingresos hospitalarios
Si el estudio exige ingresos hospitalarios o pruebas más específicas suele haber una compensación de unos cientos de euros. Eso, unido al tiempo que debe invertirse en horarios a menudo incompatibles con el trabajo, explica que muchos de los voluntarios sean estudiantes, sobre todo del ámbito de la salud.
"A mi familia no le pareció mal, aunque comprendo que puede verse raro desde fuera, pero lo cierto es que muchos voluntarios repiten", comenta. "Me gustaría seguir participando en otros estudios, pero ahora que estoy trabajando es más difícil por los turnos. Y sí animaría a otras personas a participar. Los ensayos son seguros y se realizan en un entorno hospitalario".
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