¿Qué impacto tiene la formulación magistral en la cobertura terapéutica de enfermedades raras? ¿Hasta que punto se convierte en la "única alternativa" para algunos pacientes en casos en los que no existe un tratamiento o un medicamento comercializado? ¿Por qué es importante compartir los datos relativos a esta cuestión entre centros hospitalarios? A estas y otras cuestiones da respuesta el estudio Formulación magistral en el tratamiento de las enfermedades raras, un trabajo realizado desde el Servicio de Farmacia del Complejo Universitario Hospitalario de La Coruña cuyas principales conclusiones se presentaron en el 67 Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), celebrado a finales del pasado noviembre.
Este estudio observacional retrospectivo, realizado entre enero y diciembre de 2021, busca dar respuesta al "reto" que suponen las necesidades terapéuticas sin cubrir en el ámbito de las patologías poco frecuentes y ahonda en cómo, en ausencia de terapias o medicamentos comercializados, "la formulación magistral es la única alternativa terapéutica para algunos pacientes".
Durante los doce meses que duró el estudio, se registraron todas las fórmulas magistrales elaboradas para tratar enfermedades raras en este hospital. Dichas fórmulas fueron descritas e incorporadas a la plataforma on line de formulación magistral para enfermedades raras de la SEFH. Además, se registró el número de pacientes tratados, la indicación, el tipo de fórmula y el motivo por el que se elaboraba (adaptación de dosis, principio activo sin presentación comercial o adaptación de la vía de administración).
¿Qué resultados se obtuvieron?
Los resultados obtenidos tras el estudio muestran que se realizaron un total de 25 fórmulas magistrales distintas para abordar 21 enfermedades raras. Esas 25 fórmulas realizadas se tradujeron en 4.919 unidades de medicamentos que permitieron tratar a 85 pacientes. Del total de fórmulas magistrales elaboradas, los motivos que llevaron a realizarlas fueron: un 68% por adaptación de la dosis, un 20% por adaptación de la vía de administración y un 12% por tratarse de un principio activo sin presentación comercial.
Begoña Feal, facultativa del Servicio de Farmacia del Complejo Universitario Hospitalario de La Coruña y responsable del Área de Preparación de Medicamentos, es una de las autoras del estudio y explica a este periódico la importancia de lo que reflejan algunos de estos resultados obtenidos: "Este trabajo refleja la importancia que tiene la formulación para la adaptación de dosis, sobre todo para pacientes pediátricos. En 17 de cada 25 casos se hacen adaptaciones de dosis; es decir, existiendo el medicamento en el mercado, no cuenta con una dosis adecuada, principalmente pediátrica. También evidencia lo importante que es adaptar la vía de administración, ya que, por ejemplo, nos permite elaborar un colirio a partir de un vial intravenoso".
Para entender todo esto, muestra casos concretos: "El ácido acetilsalicílico (AAS) no existe en presentación de 50 mg y tenemos que elaborarlo a través de la formulación. Además, al ser inestable, no permite hacer una suspensión oral, por lo que tenemos que prepararlo en cápsulas. Otro caso es el del ursodiol suspensión oral, que cuenta con presentación comercial pero en comprimidos de 150 o 300 mg. Un niño no puede tomar eso, por lo que debemos hacer una adaptación para pacientes pediátricos".
También pone un ejemplo claro de cuán esencial es la formulación ante moléculas que carecen de una determinada presentación comercial: "En el caso de timolol gel, que se utiliza para el tratamiento del hemangioma infantil, no existe ninguna presentación comercial y tenemos que elaborar la fórmula adquiriendo el principio activo, ya que no hay nada para el tratamiento del hemangioma más allá de la formulación magistral".
Una tarea no siempre fácil
Elaborar una fórmula a partir de un principio activo que no cuenta con presentación comercial no siempre es tarea fácil ya que, como explica Feal, es necesario analizar "la viabilidad de su adquisición" y tener en cuenta determinados requisitos: "Debemos ver si existe alguna empresa que lo comercialice como materia prima, ver si lo podemos comprar como producto químico, asegurarnos de que la empresa tiene los registros adecuados y está en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (Ruesa), comprobar que el principio activo está autorizado para su uso en humanos, etc.".
En cuanto a las fórmulas más comunes y que con mayor periodicidad se elaboran en el Servicio de Farmacia para el abordaje de enfermedades raras, el estudio señala algunas como el acido acetilsalicílico, la budesonida viscosa, la taurina, el timolol gel, la 6-MP o el sirolimus pomada. "Es reseñable el caso de la budesonida viscosa, que es utilizada para el abordaje de la esofagitis eosinofílica y que es un tratamiento que se extiende durante meses, e incluso años. Todos los jueves citamos a estos pacientes -tanto adultos como pediátricos- para entregarles la fórmula y esto lleva mucho trabajo, ya que la elaboramos 24 horas antes, debe tener un reposo determinado y tiene una caducidad relativamente pequeña. Esto nos obliga a tener todo perfectamente organizado para que esté lista cuando el paciente viene a recogerla y tenga la mayor caducidad posible", explica Feal.
Conclusiones
Entre las grandes conclusiones que se desprenden de este estudio destaca no solo el gran impacto que tiene la formulación magistral a la hora de ofrecer "opciones terapéuticas" a pacientes con enfermedades raras, sino también el rol crucial que tienen en esto los farmacéuticos de hospital. "Realizamos una labor importante en la elaboración de las fórmulas magistrales, pero esto es solo la primera parte. La segunda parte es hacer el seguimiento de los pacientes, tanto adultos como pediátricos, en nuestras consultas para ver la evolución y analizar posibles problemas y efectos adversos, y todo esto queda reflejado en la historia clínica. Además, ante cualquier incidencia, contactamos y lo comentamos con el médico correspondiente", señala la coautora del estudio.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/713bfHO
No hay comentarios:
Publicar un comentario