La UE aprueba trastuzumab deruxtecán ('Enhertu') en mama metastásico con baja expresión de HER2

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naiarabrocal

Mié, 01/02/2023 - 08:52

Anticuerpo conjugado de la Alianza Daiichi Sanyo y AstraZeneca

Una mujer se somete a una mamografía para la detección del cáncer de mama.

La Unión Europea (UE) ha aprobado Enhertu (trastuzumab deruxtecán), de la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con baja expresión de HER2 (HER2-Low), que han recibido un tratamiento previo con quimioterapia en el entorno metastásico o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento o en los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.

El tratamiento es un anticuerpo conjugado dirigido específicamente a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca.

La aprobación por parte de la Comisión Europea llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos y está basada en los resultados del ensayo de fase III Destiny-Breast04, que se presentaron en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y publicaron en The New England Journal of Medicine. 

En este ensayo, el tratamiento redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50% frente al tratamiento de elección con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low con receptor hormonal (RH) positivo o RH negativo.

Se observó una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 9,9 meses con el trastuzumab-deruxtecán frente a 5,1 meses en los pacientes tratados con quimioterapia, según comité ciego de revisión central independiente (BICR, por sus siglas en inglés).

La terapia dirigida contra HER2 mejora la supervivencia en mama con baja expresión de la proteína, Javier Cortés: “Estamos ante los mejores resultados aportados por un ensayo en cáncer de mama”, ‘The New England’ refrenda un cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama

Se observó una reducción del 36% en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia con una mediana de supervivencia global (SG) de 23,4 meses

En el ensayo 'Destiny-Breast04' el anticuerpo conjugado redujo el riesgo de progresión o muerte en un 49% frente a la quimioterapia. Off Redacción Empresas Empresas Empresas Empresas Empresas Off

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