Aemps: el nuevo RD de Productos Sanitarios mantiene la línea de "protección de la salud, impulso de la innovación y trasparencia"

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manuelbustelo

Mar, 21/03/2023 - 14:13

Legislación

La Aemps señala que con el nuevo RD se desarrollan aspectos que el Reglamento UE 2017/745 deja a la regulación de los Estados miembros, como la fabricación en centros sanitarios o el reprocesamiento.

Tras la aprobación este lunes por parte del Consejo de Ministros del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nota informativa en la que señala que el texto "sigue la línea" del Reglamento UE 2017/745 "en lo que respecta a la protección de la salud, la trasparencia y el impulso de la innovación".

En concreto, en dicha nota, la agencia española explica: "La reglamentación europea de productos sanitarios,  a través del Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, estableció un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantiza un alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios. Además ha servido de marco normativo para impulsar, a nivel europeo,  la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector".

Junto a esto, detalla que, si bien este reglamento es de aplicación directa en todos los países de la Unión Europea (UE), hay varios aspectos que deja a la regulación de cada Estado miembro. Por ello, con esta finalidad, se ha elaborado este real decreto, que "concreta cuestiones tan relevantes" como:

• La determinación de la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017/745 y la fijación del régimen lingüístico.

• La fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado in house).

• El reprocesamiento de productos de un solo uso y su utilización.

• El registro de comercialización.

• Los productos sujetos a prescripción.

• La autorización de las investigaciones clínicas.

• Obligaciones de vigilancia y control del mercado. 

• Requisitos de comercio exterior.

Derogación de la normativa anterior

También informa la Aemps en su nota de que el texto, deroga la normativa anterior (es decir, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre y el Real Decreto 1616/2009, de 26 octubre) con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma.

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Unido a esto, subraya que a lo largo del proceso de redacción y aprobación del texto, e independientemente del propio trámite de información pública,

La agencia señala que el texto deroga la normativa anterior con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma. Off Pere Íñigo. Madrid Política y Normativa Empresas Política y Normativa Empresas Política y Normativa Empresas Política y Normativa Off

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