Los estudios real world evidence (RWE) constituyen un camino prometedor y una herramienta cada vez más presente por su capacidad para generar un valioso conocimiento biomédico. Ofrecen información de la práctica clínica rutinaria más allá del entorno controlado de los ensayos clínicos. Sin embargo, existen desafíos para su implementación, fundamentalmente garantizar tanto la validez como la replicabilidad de los datos, lo que obliga a transitar por el camino de su centralización.
Los RWE son el análisis o síntesis de los datos del mundo real (RWD), que surgen del uso que se hace de medicamentos y otras intervenciones sanitarias en la vida real. El director de la Plataforma de Medicina Computacional de la Fundación Progreso y Salud de Andalucía, Joaquín Dopazo, y el director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, Pedro Luis Sánchez, coinciden en destacar sus beneficiosos para los pacientes, el sistema sanitario, los clínicos y la industria.
Los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy controladas y son prospectivos. Miden la eficacia de nuevas moléculas para un objetivo determinado, normalmente el tratamiento de una enfermedad. Por el contrario, los estudios RWE son retrospectivos, la muestra es mucho más grande y los datos se toman en circunstancias que representan de una forma más fiel la situación de los pacientes: "Resultan de gran utilidad para estudiar la eficacia real de los medicamentos. También se pueden usar para estudiar pautas de manejo de los pacientes, eficacia de procedimientos hospitalarios, segundas indicaciones de un fármaco, etc.".
Estos estudios dan información de la práctica clínica real, pero hay que garantizar la validez y replicabilidad de los datos
Otro campo de enorme importancia es la medicina de precisión y preventiva. En España, podemos contar con una historia acumulada de pacientes de entre 20 y 30 años, por lo que se pueden hacer análisis longitudinales con los datos registrados antes, durante y después de un evento determinado.
De esta manera, es posible desarrollar predictores diagnósticos o pronósticos, que permiten tomar medidas preventivas que aumentan el éxito de las intervenciones en el paciente, disminuyendo el coste para el sistema de salud. Estos estudios podrían servir para diseñar cribados más dirigidos y que no estén sujetos nada más que a determinadas franjas de edad, según Dopazo".
Potencial complementario
"La evidencia en vida real es útil tanto para entender mejor la epidemiología de algunas enfermedades como para monitorizar la efectividad, tolerancia o adherencia a nuevos fármacos, y mejorar la efectividad de los nuevos tratamientos", asegura Pedro Luis Sánchez, quien añade su enorme potencial para complementar la evidencia de los medicamentos que requieren una rápida autorización por dirigirse a necesidades médicas no cubiertas.
La farmacovigilancia es otra de las grandes oportunidades que ofrecen los RWE: "Disponer de grandes bases de datos puede ayudar a identificar y actuar frente a posibles reacciones de medicamentos, más allá de los ensayos clínicos y de forma más inmediata".
El uso de datos de vida real está aún en sus inicios, pero acabarán contando con marcos regulatorios y generalizándose
Para los profesionales sanitarios los beneficios también son claros porque disponer de grandes bases de datos compartidas puede contribuir al hallazgo de pacientes con una determinada patología o a mejorar la prestación sanitaria.
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