La propuesta de reforma de la legislación farmacéutica europea por parte de la Comisión Europea no ha dejado indiferente a nadie. Ahora se abre un plazo de ocho semanas (hasta el 21 de junio) para que los agentes implicados remitan a la Comisión su posicionamiento, comentarios que compilará, resumirá y remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo de la UE. Pese a todo, algunos han mostrado ya su acuerdo y desacuerdo. Entre estos últimos, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia), patronal europea de la industria innovadora a la que pertenece Farmaindustria, al considerar que "la legislación farmacéutica corre el riesgo de sabotear la industria europea de las ciencias de la vida y alejar aún más a los pacientes europeos de la atención sanitaria de vanguardia"; por su parte, Medicines for Europe, la patronal europea de genéricos a la que pertenece la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), considera que garantiza un "acceso oportuno y equitativo para pacientes, así como seguridad para el suministro esencial".
En concreto, Nathalie Moll, directora General de Efpia, mostró así su decepción poco después de conocerse la propuesta: "Desde sus inicios, Efpia, sus empresas miembros y asociaciones han apoyado los objetivos de la Estrategia Farmacéutica de la UE. Brindar un acceso más rápido y equitativo a los medicamentos, evitar y mitigar la escasez y garantizar que Europa pueda ser un líder mundial en innovación médica son objetivos que compartimos. Desafortunadamente, la propuesta de hoy logra socavar la investigación y el desarrollo en Europa sin abordar el acceso a los medicamentos para los pacientes".
En este sentido, considera que "el enfoque establecido en la legislación farmacéutica, que penaliza la innovación si un medicamento no está disponible en todos los Estados miembros en un plazo de dos años, es fundamentalmente defectuoso y representa un objetivo imposible para las empresas".
"El impacto de las políticas establecidas en esta revisión debilita los incentivos para la inversión en innovación" (Juan Yermo, Farmaindustria)
De hecho, apunta por qué: "Se sabe que la gran mayoría de los retrasos en el acceso a nuevos medicamentos se producen después de que una empresa haya solicitado precios y reembolsos y esté esperando una decisión para que el nuevo tratamiento pueda estar disponible para los pacientes. Reparar la variación diez veces mayor en el acceso a nuevos medicamentos en toda la UE requiere que todos los socios se reúnan urgentemente y aborden los problemas reales en lugar de una legislación inviable a nivel de la UE que está destinada al fracaso".
En España también ha habido reacciones. Así, Juan Yermo, director general de Farmaindustria, explica que "el impacto de las políticas establecidas en esta revisión de la Comisión Europea debilita los incentivos para la inversión en innovación y dificulta, por tanto, el desarrollo de nuevos medicamentos en Europa”.
Si bien reconoce que "la propuesta contiene varias mejoras en el marco regulatorio e impulsa la investigación de nuevos tratamientos para la lucha contra la resistencia antimicrobiana, contiene una serie de medidas que debilitan el sistema de incentivos que suponen erosionar aún más los fundamentos de la industria innovadora en Europa, en lugar de fortalecerlos". Así, una de las medidas que recoge el texto es la reducción de 8 a 6 años de la la protección de los datos regulatorios (PDR): "Este tipo de limitaciones a propiedad industrial tienen el efecto de reducir la competitividad de Europa la inversión en I+D de nuevos medicamentos frente al empuje de otras regiones".
Igualmente, Yermo, en línea con lo apuntado por Moll, alude también a otra de las medidas que "penaliza la innovación cuando el medicamento no se encuentre disponible en todos los mercados de la UE durante los dos primeros años desde que se concede la autorización de comercialización". A su juicio, este enfoque es erróneo en su fundamento y es un objetivo imposible de alcanzar por parte de las compañías farmacéuticas: "Para dar una solución a las diferencias en el acceso, se requiere que todas las partes interesadas identifiquen y aborden conjuntamente la causa o el origen de las barreras en el acceso a través de medidas efectivas a nivel nacional y no recurrir a una intervención legislativa europea que, lejos de poner solución a las demoras e inequidades en el acceso en los mercados nacionales, erosiona los incentivos para atraer las inversiones y garantizar que la innovación se genere en Europa”, subraya el director general de Farmaindustria.
Con buenos ojos
Otra punto de vista es el que aporta Medicines for Europe, que se muestran así de claros: "Apoyamos firmemente la intención de la propuesta de poner fin al bien documentado juego de patentes y la perennidad y la adaptación de los incentivos a la necesaria equidad de acceso en toda la UE". En este cionexto, añaden que "no debe haber una acumulación de incentivos regulatorios que extiendan el período regulatorio de protección de datos más allá del sistema existente (8 años), que ya es el más largo en el mundo".
En concreto, Elisabeth Stampa, presidenta de Medicines for Europe, señala que ayudarán a la UE a "cumplir con un mejor acceso a los medicamentos compitiendo desde el día 1". Y ha aludido a las recientes situaciones difíciles vividas: "Hemos tenido años de buena cooperación con la Comisión Europea, a través de la pandemia y la guerra en Ucrania, y esta legislación debe reflejar el aprendizaje de estas duras realidades". No en vano, ha indicado que "todavía nos falta una estrategia industrial para fortalecer el sector ajeno a las patentes y mejorar la autonomía estratégica abierta en salud".
"Lo importante para nosotros es que la Cláusula Bolar no se altera en ninguno de los procedimientos" (Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, Aeseg)
Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Aeseg, señala este periódico que se reafirman en su posición -trasladada a este medio antes de la publicación de la propuesta-: "Básicamente no ha habido cambios respecto al borrador que conocíamos. Además, está en trámite parlamentario", recuerda.
Dicho esto, Rodríguez de la Cuerda se muestra satisfecho porque se mantiene la cláusula Bolar: "Lo importante es que no se altere en ninguno de los procedimientos. Esos dos años son los que necesito para registrar el producto, realizar los ensayos de bioequivalencia y estar en el mercado el día 1 desde que termine la patente. El concepto es muy de sentido común".
El secretario general de Aeseg sí comenta que hay un tema en el que está de acuerdo toda la industria farmacéutica: "Los aspectos regulatorios se agilizan, y así ahorramos en sistemas administrativos farragosos y costosos".
Está totalmente en contra, según ya ha manifestado en más ocasiones, del concepto voucher: "No entendemos que para incentivar la investigación y desarrollo de un determinado producto se haga mediante un voucher que incluso puedes ceder a otra compañía para que ésta incremente el periodo de patente. ¿Por qué estamos en contra? Simplemente, porque no tenemos visión con anticipación para calcular qué producto es y quién va a ceder estos derechos de extensión. Necesitamos la previsibilidad necesaria para hacer nuestros cálculos".
Habilidades de los farmacéuticos de hospital
Esta revisión también la ven con buenos ojos la Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP). Si bien dan la bienvenida a la propuesta, hacen hincapié en las medidas que les parecen prioritarias:
-Garantizar un nivel muy alto de seguridad del paciente en toda Europa.
-Combatir la resistencia a los antimicrobianos y fomentar el uso prudente de antibióticos.
-Garantizar la accesibilidad y abordar las causas profundas de la escasez de medicamentos para prevenirla y controlarla adecuadamente.
-Mantenimiento del alto nivel de farmacovigilancia en Europa.
-Escasez de medicamentos para prevenirlos y controlarlos adecuadamente.
-Mantener el alto nivel de farmacovigilancia en Europa.
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