La ateroesclerosis, entendida como el proceso por el que se produce una inflamación crónica en las arterias, y cuya lesión básica es la formación de placa de ateroma, tiene su principal causa en un nivel elevado de colesterol LDL (c-LDL).
“El mecanismo evolutivo de la ateroesclerosis supone una disminución de diámetro a nivel del árbol arterial de nuestro organismo, y su ruptura y formación de trombo desemboca en el evento agudo, que a día de hoy implica la primera causa de mortalidad en el mundo”, explica el cardiólogo Armando Oterino Manzanas, especialista en el Complejo Hospitalario de Salamanca. “El c-LDL constituye el actor fundamental y factor causal de ateroesclerosis, por lo que su disminución es fundamental en este tipo de pacientes”.
Esa reducción resulta aún más acuciante cuando ya se ha presentado un evento vascular ateroesclerótico. Las guías de riesgo cardiovascular vigentes, como recuerda David Fierro González, coordinador nacional del grupo de Trabajo de Lípidos de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen) y médico de Familia del Centro de Salud Armunia, en León, estratifican como de muy alto riesgo cardiovascular a los que “ya han tenido un evento agudo previo (infarto, ictus, oclusión arterial periférica, entre otros); aquellos que tras aplicar las escalas de riesgo vigentes (sobre todo la escala Score2-OP) tienen una cifra acorde con esa categoría; pacientes con hipercolesterolemia familiar y otros factores de riesgo; pacientes con enfermedad renal crónica y pacientes con diabetes que ya tengan afectación de riñón o vasculopatía periférica”.
En esos pacientes de mayor riesgo, “las guías nos aconsejan disminuir la cifra de c-LDL por debajo de 55 mg/dl y que esa cifra suponga una reducción del 50% de la cifra de partida. Nos dan la opción de utilizar el colesterol no HDL para fijar ese punto de corte, que surge de restar a la cifra de colesterol total la cifra de HDL. En ese caso, será 85 mg/dl. El estudio de Tromso nos dice que si somos capaces de controlar todos los factores de riesgo cardiovascular podríamos evitar el 66% de eventos cardiovasculares mayores y, de entre todos, el que más peso tiene es el control del colesterol LDL”.
Sin embargo, dicho control dista de ser el suficiente, a juicio de los expertos. Para Armando Oterino, quien hace hincapié en que el tratamiento debe ser integral (incluyendo como pilares el estilo de vida y la actividad física), en lo referente al control del c-LDL, “desgraciadamente, estamos lejos aún de lograr nuestras mejores cifras. Según los resultados de estudios recientes todavía seguimos asistiendo a eventos recurrentes hasta en uno de cada cuatro pacientes”, algo que podría evitarse con un adecuado control del c-LDL.
“Es preciso lograr unos dinteles muy específicos y reducir cuanto antes y de una forma intensiva estos niveles”. Con todo, desliza que también sería demasiado simple hablar únicamente de c-LDL, pues “la reducción de los triglicéridos o mantener unos niveles adecuado de HDL también formaría parte del control óptimo en estos pacientes y está ligado entre otros aspectos a los estilos de vida”.
En el control del c-LDL, la estatina es un fármaco básico y la primera terapia a instaurar con una evidencia robusta. Sin embargo, matiza Armando Oterino, “existen grupos de pacientes en los cuales no va a ser suficiente, por lo que se debe escalar el tratamiento de forma precoz y ágil, ya que la duración de la exposición al c-LDL está directamente implicada con el riesgo de eventos futuros”. Una opción inicial es “añadir la ezetimiba a la estatina a su máxima dosis tolerada. En condiciones normales un porcentaje de los pacientes logran el control con esta doble terapia. Digamos que este debería ser el standard of care en los pacientes en prevención secundaria. Sin embargo, los resultados de los registros no engañan: esta doble terapia, según los datos más recientes, solo se instaura en uno de cada cuatro pacientes”.
En esa línea se manifiesta Lorenzo Fácila, presidente del Instituto Valenciano del Corazón (Insvacor) y cardiólogo en el Hospital General de Valencia, al indicar que en la prevención secundaria de pacientes de alto riesgo, “el objetivo terapéutico de c-LDL se sitúa en menos de 55 mg/dl, sin embargo, según nos revelan los registros de vida real, solo el 20-30% de los pacientes lo cumplen”. Dentro de ese volumen de 70-80% de los pacientes donde no se alcanzan los objetivos deseados, el cardiólogo apunta que aún se encuentran a pacientes tratados con estatinas de baja potencia, o que no siguen tratamientos combinados con ezetimiba.
Y respecto a los más novedosos inhibidores de PCSK9 (iPCSK9), recuerda que de momento las dos moléculas cuya financiación está aprobada por el Sistema Nacional de Salud (SNS) adolecen de “una baja penetrancia: apenas lo recibe un 6-8% de nuestros pacientes, porque solo se financian si el paciente no tiene un antecedente de evento cardiovascular (cardiopatía isquémica, ictus) y un c-LDL por encima de 100 mg/dl. Eso se traduce en un vacío para los pacientes de alto riesgo cuyo nivel de colesterol se encuentra entre los 55 y 100 mg/dl”.
Pacientes con necesidades no cubiertas
En esa zona gris ha irrumpido el ácido bempedoico, que ya se encuentra autorizado para el tratamiento de la hipercolesterolemia, y, expone David Fierro, “en este momento está en proceso de valoración por parte del ministerio y comunidades autónomas para incluirlo en la financiación del SNS. Todos debemos estar pendientes del informe de posicionamiento terapéutico (IPT) definitivo, que marcará los criterios de uso financiado. Según los estudios previos realizados, el ácido bempedoico es un inhibidor de la lipogénesis en un punto de la cadena diferente a las estatinas; por lo tanto se puede asociar a cualquier otro hipolipemiante. En dichos estudios parece que puede aportar alrededor de un 17% de descenso en la cifra de LDL. También sería una opción terapéutica en aquellos pacientes que sean intolerantes a las estatinas”.
Al respecto, Armando Oterino añade que “al ser un profármaco que se activa en el hígado por una enzima no presente en el músculo no presenta efectos adversos propios de las estatinas, por lo que en aquellos pacientes intolerantes a las mismas supone un pilar fundamental. Sin embargo, no solo sirve para estos pacientes, ya que su combinación con estatinas a altas dosis y ezetimiba produce reducciones de c-LDL de en torno a un 70%. La experiencia es buena, es bien tolerado y nos aporta un extra de reducción en aquellos pacientes que no alcanzan los objetivos con doble terapia”.
Luis Castilla Guerra, coordinador del Grupo de Riesgo Vascular de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), destaca también del ácido bempedoico que constituye una alternativa en los pacientes con intolerancia a las estatinas. Esa intolerancia se cifra en la realidad en un 5% de los enfermos, recuerda el médico internista, una vez se ha dejado a un lado la desconfianza que despiertan estos fármacos entre la población general y el “efecto nocebo” eventualmente asociado. “Las complicaciones asociada a estatinas más frecuentes son la afectación del músculo o la alteración del hígado, lo que podemos confirmar a través de la medición de las enzimas musculares y de las transaminasas, respectivamente”, aclara este experto.
Igualmente positiva es la experiencia con los iPCSCK9. Armando Oterino indica que “la diana terapéutica del PCSK9 nos ha permitido disponer de fármacos con una reducciones muy elevadas de los niveles de cLDL y con un perfil de seguridad adecuado”; el cardiólogo cifra esa reducción de los niveles de colesterol en un 60%, “avalado por múltiples estudios en distintos escenarios clínicos”.
También en esa vía de acción sobre la diana del PCSCK9, se sitúa inclisirán que, con una posología de dos veces al año, “permite un control prolongado y estable de los niveles de colesterol, todo ello asociado a una eficacia y seguridad demostradas. Esto va a suponer una gran oportunidad para estructurar el control de estos pacientes en programas de prevención secundaria”, estima el especialista de Salamanca.
Con todo ese arsenal disponible y las combinaciones adecuadas, considera Lorenzo Fácila, “el c-LDL se podría bajar un 85%. Sobre el papel, pues, habría pocos pacientes que no conseguirían sus objetivos adecuados, así que ahora de lo que se trata es de reducir las barreras de la financiación, así como las de la falta de adherencia por parte de los pacientes y de la inercia, por parte de los facultativos”.
Inercia terapéutica
La inercia es, de hecho, uno de los grandes obstáculos enumerados en el manejo del colesterol. “Definida como la situación en la que no se actúa cuando se debe, está en la base del problema”, destaca el especialista en Medina Familiar David Fierro. “Múltiples estudios realizados en diferentes especialidades médicas que tratan a estos pacientes, arrojan unos resultados parecidos y vemos que aproximadamente en el 45-55% de las consultas se actúa con inercia, bien no se modifican dosis, bien no se implementan nuevos tratamientos… No es la única razón de este pobre bagaje de buen control ya que el incumplimiento terapéutico y los déficits estructurales del sistema son las otras dos vertientes de este problema complejo”, abunda.
A la inercia se suma la falta de adherencia mencionada. El especialista de la SEMI y médico internista del Hospital Virgen Macarena de Sevilla Luis Castilla añade más elementos, junto a los otros expuestos. “La falta de regularidad en el seguimiento de los tratamientos por parte de los pacientes puede achacarse también a que estamos ante una enfermedad que no duele”.
No obstante, expone que gracias a la llegada de más tratamientos y herramientas es de esperar que el control del colesterol mejore. “Cada vez somos más exigentes e intentamos bajar más los objetivos de prevención. Somos conscientes del paradigma de que mientras menores sean las cifras, mejor para el paciente, y también que mientras más rápido se reduzcan. El primer mes tras el evento es clave para estos enfermos, pues es en la fase aguda, con la inestabilidad de la placa, donde más riesgo de un nuevo evento se concentra”, apostilla.
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