La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó este viernes el primer medicamento no hormonal para tratar los sofocos moderados y severos en mujeres menopáusicas. Su nombre comercial en Estados Unidos esVeozah (fezolinetant), del laboratorio Astellas. Es un medicamento oral para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a graves, o sofocos, causados por la menopausia. Es el primer antagonista del receptor de neuroquinina 3 (NK3) aprobado por la FDA para tratar los sofocos de moderados a severos de la menopausia. Funciona al unirse y bloquear las actividades del receptor NK3, que desempeña un papel en la regulación de la temperatura corporal en el cerebro.
"Los sofocos como resultado de la menopausia pueden ser una carga física grave para las mujeres y afectar su calidad de vida", ha señalado Janet Maynard, M.D., M.H.S., directora de la Oficina de Enfermedades Raras, Pediatría, Medicina Urológica y Reproductiva, en la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. "La introducción de una nueva molécula para tratar los sofocos menopáusicos de moderados a severos proporcionará una opción de tratamiento segura y eficaz adicional para las mujeres", ha apuntado la experta, según recoge la web oficial de la FDA.
La Agencia norteamericana recuerda que los sofocos ocurren en alrededor del 80% de las mujeres menopáusicas y pueden incluir períodos de sudoración, sofocos y escalofríos que duran varios minutos. Algunas mujeres que experimentan sofocos y tienen antecedentes de sangrado vaginal, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, coágulos de sangre o enfermedad hepática, no pueden tomar terapias hormonales. Veozah no es una hormona, su acción se dirige a la actividad neuronal que causa los sofocos durante la menopausia.
Según la información de ofrece la FDA, las pacientes en tratamiento con Veozah deben tomar una pastilla de 45 miligramos por vía oral, una vez al día, con o sin alimentos. La píldora debe tomarse a la misma hora todos los días. Si se olvida una dosis o no se toma a la hora habitual, los pacientes deben tomarla lo antes posible y volver a su horario habitual al día siguiente.
Datos del ensayo
La eficacia de Veozah para tratar los sofocos de moderados a intensos se demostró en cada una de las primeras 12 semanas, aleatorizadas, controladas con placebo, doble ciego de dos ensayos clínicos de fase 3. En ambos ensayos, después de las primeras 12 semanas, las mujeres que recibieron placebo se volvieron a asignar al azar a Veozah para un estudio de extensión de 40 semanas para evaluar la seguridad. Cada ensayo duró un total de 52 semanas. La edad promedio de los participantes del ensayo fue de 54 años.
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