¿Qué papel pueden jugar la inteligencia artificial (IA) y el machine learning (ML) en el proceso de I+D de nuevos medicamentos y productos biológicos? Ambas herramientas están vinculadas con la ciencia computacional, la estadística y la ingeniería, y emplean algoritmos o modelos para desarrollar procedimientos, reflejar comportamientos, adoptar decisiones y hacer predicciones. Las implicaciones son tantas y tan complejas que los órganos encargados de evaluar las innovaciones terapéuticas solo tienen, de momento, una cosa clara: hay que desarrollar una guía.
Para llegar a esta conclusión, la FDA estadounidense ha elaborado un extenso documento cuyo objetivo es incentivar la recogida y discusión de aportaciones, dudas y sugerencias de las distintas partes implicadas en la investigación y desarrollo de fármacos, a partir del cual pretende empezar a diseñar la citada guía. Y antes de que todos se pongan a trabajar (hay de plazo hasta el 9 de agosto para enviar dudas, comentarios o información adicional a la agencia) la agencia americana especifica todas las áreas o actividades que forman parte de la I+D de un nuevo medicamento y en las que se puede aplicar IA/ML. Su homóloga europea EMA, por su parte, ha publicado esta misma semana un borrador, también con un periodo para recibir aportaciones de las partes implicadas hasta el 31 de diciembre de 2023, en el que recoge, de partida, los criterios y la situación actual en el empleo de IA/ML en el desarrollo, regulación y uso de medicamentos de uso humano y veterinario en todos los pasos que incluye el ciclo de vida de estos productos.
"El uso de la inteligencia artificial se está desarrollando rápidamente en la sociedad y, como reguladores, vemos cada vez más aplicaciones en el campo de los medicamentos. La IA brinda oportunidades interesantes para generar nuevos conocimientos y mejorar los procesos. Para adoptarlos por completo, tendremos que estar preparados para los desafíos regulatorios que presenta este ecosistema en rápida evolución", ha señalado Jesper Kjær, director del Centro de Análisis de Datos de la Agencia Danesa de Medicamentos y copresidente del Big Data Steering Group (BDSG) que copilotan conjuntamente la EMA y la HMA (la agrupación de directores de agencias reguladoras de medicamentos de la UE). "Con este documento, abrimos un diálogo con desarrolladores, académicos y otros reguladores, para discutir formas de avanzar, asegurando que todo el potencial de estas innovaciones se pueda realizar en beneficio de la salud de los pacientes y los animales", dijo Peter Arlett, responsable de Análisis de Datos y Métodos de la EMA y copresidente de la BDSG.
"Hoy por hoy, todos los sectores, y todas las compañías que los integran, están evaluando cómo utilizar la IA y el big data tanto para acelerar procesos como para obtener más información valiosa". Así lo explicaba a este periódico hace unas semanas Ilya Yuffa, vicepresidente ejecutivo de Lilly y presidente del Área Internacional de la compañía con motivo de su visita a España por el 60 aniversario de la filial de Alcobendas (Madrid). "Ambos elementos transformarán la mayoría de las industrias", añade, y pone un ejemplo de aplicación de IA en la I+D de Lilly: "la empleamos en ensayos clínicos para el reposicionamiento de nuestra molécula barcitinib en el tratamiento de la covid-19".
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