El Plan para la Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud no es "una instrucción" o "un mero mecanismo organizativo de carácter interno", como se ha esforzado en defender la Abogacía del Estado, sino que es un reglamento básico y, como tal, debe seguir el procedimiento de aprobación que corresponde a este rango normativo.
No lo hicieron. Para empezar, el citado Plan fue aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS), cuando la Comisión es un "órgano manifiestamente incompetente para ello, pues se trata de una comisión de trabajo integrada en el Consejo Interterritorial, que tiene la consideración de una Conferencia Sectorial y funciones puramente asesoras". Este ha sido uno de los argumentos más contundentes con los que la Audiencia Nacional ha dado la razón a la patronal de laboratorios y farmacéuticas (Farmaindustria) en el recurso que presentaron al Plan.
Dicho Plan, que fue aprobado el 3 de febrero de 2020 y actualizado el 8 de julio posterior, tiene como objetivo "regular el contenido y el procedimiento de elaboración de los IPT, que ofrecen una evaluación comparativa de los medicamentos con objeto de disponer de información relevante basada en la evidencia científica de la posición que un medicamento ocupa frente a otros medicamentos que puedan utilizarse para tratar la misma enfermedad".
Es decir, es el instrumento fundamental para la puesta a disposición de los pacientes de las innovaciones terapéuticas. Por tanto, la resolución de la Audiencia con la que anula, con carácter retroactivo, el procedimiento que recoge el Plan para la elaboración de los IPT, viene a cuestionar todo el mecanismo utilizado por Sanidad en los últimos tres años para aprobar los medicamentos.
Y es que el Ministerio de Sanidad no cumplió con lo que recoge el artículo 26 de la Ley 50/1997 de 27 de noviembre del Gobierno, en relación a los trámites para la aprobación de una norma reglamentaria, dice el fallo. No sometió el Plan a la Comisión General de Secretarios de Estado y Subsecretarios, ni al Consejo de Ministros, ni se publicó en el BOE. Tampoco se abrió un periodo de consulta pública, ni se recabaron los informes sobre su impacto normativo, entre otras cuestiones.
El criterio económico está fuera de la ley
Pero, por si estos razonamientos no fueran suficiente, la Audiencia también da la razón a los recurrentes en un aspecto clave y es que si el criterio para la elaboración de los IPT es científico-técnico, porque así lo recoge la ley, no debe incluirse el criterio económico, como hace el Plan anulado, porque incurre en la violación de una norma superior. Es decir, incurre en una violación del principio de jerarquía normativa.
La disposición adicional 3 de la Ley 10/2013 dice que "las actuaciones orientadas a establecer la posición de un medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras alternativas terapéuticas tendrán una base científico técnica común para todo el Sistema Nacional de Salud y se realizarán en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Dichos informes tendrán carácter vinculante". Es decir, ni rastro del criterio económico.
Sin embargo, el Plan reconoce que tiene por objetivo "establecer el procedimiento para la elaboración de los IPT con una base científica y económica".
Así, es más que evidente que el documento de Sanidad, el citado Plan, "tiene una evidente vocación de modificar el cuadro normativo vigente", que aparece detallado de manera sustancial (página 19 del Plan), con una "modificación de la metodología empleada para el diseño y aprobación de los IPT".
Llevar a cabo esa profunda modificación a través de un documento que Sanidad ha querido hacer pasar por un informe de organización interna, pues no ha superado ni el análisis jurídico que hicieron las patronales de la industria farmacéutica ni, ahora, el análisis judicial de la Audiencia que ha dictado su anulación.
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