Janssen anuncia que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización condicional a Talvey (talquetamab) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
Talquetamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T que se une a CD3, en la superficie de los linfocitos T, y al miembro D del grupo 5 de la familia C del receptor acoplado a proteína G (GPRC5D), una nueva diana que se expresa en la superficie de las células del mieloma múltiple y en los tejidos queratinizados duros, con una expresión mínima o nula en las células B y en sus precursores.
El fármaco está aprobado como inyección subcutánea de administración semanal o quincenal, tras una fase inicial de escalada de la dosis.
Nueva diana
"Conforme el mieloma múltiple progresa y los pacientes pasan por diversos tratamientos, la enfermedad se vuelve más difícil de tratar y los períodos de remisión se acortan", explica María Victoria Mateos, médico especialista en Hematología del Hospital de Salamanca.
La hematóloga indica que "se ha demostrado que actuar frente a GPRC5D produce respuestas profundas y, a diferencia de muchas otras dianas del mieloma múltiple, su expresión está limitada a las células inmunitarias, lo que supone un nuevo enfoque importante para actuar frente a esta enfermedad tan heterogénea".
"Las altas tasas de respuesta global en pacientes con mieloma múltiple muy intensamente tratados anteriormente, incluso con terapia redireccionadora de linfocitos T, son alentadoras y creemos que talquetamab tiene el potencial de ofrecer a los médicos flexibilidad y versatilidad a la hora de determinar el régimen de tratamiento óptimo para sus pacientes", afirma Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del Área Terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited.
Eficacia
La autorización de comercialización condicional está respaldada por los resultados positivos del estudio fase I/II MonumenTAL-1, que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de talquetamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario.
Los pacientes del estudio habían recibido una mediana de cinco líneas previas de tratamiento y alcanzaron tasas de respuesta global significativas con ambas dosis.
Con una mediana de seguimiento de 12,7 meses, el 71,7% de los pacientes con respuesta evaluable tratados con la dosis quincenal de 0,8 mg/kg alcanzó una respuesta, el 60,8% alcanzó una muy buena respuesta parcial o mejor, y el 38,7% alcanzó una respuesta completa o mejor.
Con una mediana de seguimiento de 18,8 meses, el 74,1% de los pacientes con respuesta evaluable tratados con la dosis semanal de 0,4 mg/kg alcanzó una respuesta, el 59,5% alcanzó una muy buena respuesta parcial o mejor, y el 33,6% una respuesta completa o mejor.
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