miércoles, 23 de agosto de 2023

La UE aprueba un nuevo anticuerpo biespecífico de Janssen para mieloma

Hematología y Hemoterapia
naiarabrocal
Mié, 23/08/2023 - 14:58
Autorización de comecialización condicional
El mieloma múltiple es el segundo tumor de sangre más frecuente.
El mieloma múltiple es el segundo tumor de sangre más frecuente.

Janssen anuncia que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización condicional a Talvey (talquetamab) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

Talquetamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T que se une a CD3, en la superficie de los linfocitos T, y al miembro D del grupo 5 de la familia C del receptor acoplado a proteína G (GPRC5D), una nueva diana que se expresa en la superficie de las células del mieloma múltiple y en los tejidos queratinizados duros, con una expresión mínima o nula en las células B y en sus precursores.

El fármaco está aprobado como inyección subcutánea de administración semanal o quincenal, tras una fase inicial de escalada de la dosis.

Nueva diana

"Conforme el mieloma múltiple progresa y los pacientes pasan por diversos tratamientos, la enfermedad se vuelve más difícil de tratar y los períodos de remisión se acortan", explica María Victoria Mateos, médico especialista en Hematología del Hospital de Salamanca. 

La hematóloga indica que "se ha demostrado que actuar frente a GPRC5D produce respuestas profundas y, a diferencia de muchas otras dianas del mieloma múltiple, su expresión está limitada a las células inmunitarias, lo que supone un nuevo enfoque importante para actuar frente a esta enfermedad tan heterogénea".

"Las altas tasas de respuesta global en pacientes con mieloma múltiple muy intensamente tratados anteriormente, incluso con terapia redireccionadora de linfocitos T, son alentadoras y creemos que talquetamab tiene el potencial de ofrecer a los médicos flexibilidad y versatilidad a la hora de determinar el régimen de tratamiento óptimo para sus pacientes", afirma Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del Área Terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited.

Eficacia

La autorización de comercialización condicional está respaldada por los resultados positivos del estudio fase I/II MonumenTAL-1, que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de talquetamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario. 

Los pacientes del estudio habían recibido una mediana de cinco líneas previas de tratamiento y alcanzaron tasas de respuesta global significativas con ambas dosis.

Con una mediana de seguimiento de 12,7 meses, el 71,7% de los pacientes con respuesta evaluable tratados con la dosis quincenal de 0,8 mg/kg alcanzó una respuesta, el 60,8% alcanzó una muy buena respuesta parcial o mejor, y el 38,7% alcanzó una respuesta completa o mejor.

Con una mediana de seguimiento de 18,8 meses, el 74,1% de los pacientes con respuesta evaluable tratados con la dosis semanal de 0,4 mg/kg alcanzó una respuesta, el 59,5% alcanzó una muy buena respuesta parcial o mejor, y el 33,6% una respuesta completa o mejor.

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Las respuestas fueron duraderas con una mediana de duración de la respuesta no alcanzada en el grupo que recibió la dosis quincenal de 0,8 mg/kg y de
La compañía destaca las altas tasas de respuesta global de talquetamab en pacientes intensamente tratados, incluyendo con terapia redireccionadora de linfocitos T. Off Redacción Oncología Farmacia Hospitalaria Empresas Empresas Industria Farmacéutica Off

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