La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de los resultados preliminares de un estudio que sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los 3 meses previos a la concepción.
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando los resultados del estudio EUPAS34201 observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia).
El PRAC ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos, tras detectar ciertas limitaciones cuyo impacto en los resultados aún se desconoce.
A la espera de las conclusiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que informen a sus pacientes varones que estén en tratamiento con valproato de la existencia de un estudio que aún está en marcha cuyos datos sugieren que el uso de estos medicamentos en los tres meses previos a la concepción podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo. En ese sentido, indica a los profesionales sanitarios que valoren la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.
La AEMPS, en un comunicado, recuerda asimismo a los hombres o adolescentes varones que estén en tratamiento con valproato que "no deben interrumpir el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer". Del mismo modo, también recomienda a los pacientes valorar con su médico la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces, así como comunicarle a su médico la intención de tener un hijo.
Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar.
Los efectos teratogénicos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo.
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