"¿Cuáles son los criterios para financiar los medicamentos?", preguntó a bocajarro José Manuel García Romero, vicepresidente de la Federación Española de Diabetes (FEDE), moderador de la mesa Proceso de aprobación, financiación y acceso a la innovación terapéutica, en el VII Congreso de Organizaciones de Pacientes, de la POP. ¿Los ponentes? Jon Iñaki Betolaza San Miguel, director general de Farmacia en el País Vasco, y María Isabel Priede, directora General de Farmacia, Humanización y Coordinación Sociosanitaria en Cantabria.
Betolaza, licenciado en Ciencias Económicas y Empresariales y director de Farmacia desde 2013, respondió de forma clara y directa: "Es un tema que siempre está en los medios; a veces, con excesiva presencia y con no muy buena precisión". Dicho esto, echó mano de la legislación: "Hay todo un título en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos dedicado a la financiación de medicamentos (título VIII, artículos 91 al 107). Fundamentalmente hay dos conceptos que versan sobre esto: el coste-efectividad y el impacto presupuestario. Y luego hay un artículo específico sobre los criterios generales respecto a la incorporación de la innovación en el ámbito de la financiación de la prestación farmacéutica".
Sentencia de la Audiencia Nacional
Inevitable preguntar acerca de la sentencia de la Audiencia Nacional que ha admitido el recurso de Farmaindustria contra Revalmed, en parte por incluir evaluaciones económicas, fallo contra el que el Ministerio de Sanidad tiene de plazo para recurrir hasta el 4 de octubre. ¿Deben los infomes de posicionamiento terapéutico (IPT) incorporar la evaluación económica? "Dejemos de hablar de los IPTs, de la sentencia.... Esto solo nos genera ruido mediático y una indefinición que no es buena para nadie; ni para el sector, ni para el sistema ni para el paciente", afirmó.
"Europa puede aportar mucho en el informe único de evaluación, que nos lo puede dejar perfectamente definido" (Jon Iñaki Betolaza)
Tras este preámbulo, fue al grano: "Lo que sí está claro es lo que dice la Ley de Garantías. Lo que no me vale es lo que dice la sentencia. El coste-efectividad es evaluación económica. No vamos a decir que los IPT deban tener una evaluación económica; pero lo que sí está claro es que para hacer un análisis riguroso, exhaustivo y preciso de lo que aporta un medicamento hay que poner en relación, más allá del balance beneficio-riesgo (que ya viene de sí), el porcentaje de efectividad respecto a las alternativas existentes y el coste o precio adicional que se plantea. Y eso hay que medirlo en términos de evaluación económica".
En concreto, la Ley de Garantías señala en el artículo 92 seis criterios para la inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud (SNS), siendo uno de ellos (el c) el "valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad".
La orientación de Europa
Acto seguido, subrayó el trabajo cooperativo desarrollado por el Ministerio de Sanidad, la Aemps y las comunidades autónomas: "Las normas van a tener que concretarse en términos de lo que viene marcando Europa. Tiene mucho que hacer en esto, más allá de que la competencia en precios y financiación sea de los Estados. Europa puede aportar mucho en el informe único de evaluación, que nos lo puede dejar perfectamente definido, para que no tengamos que hacer esfuerzos extra en evaluar medicamentos en el Estado. Y de esto se habla poco. La reforma de la legislación farmacéutica europea debería orientarse en ese sentido. Y es fundamentalmente para los pacientes".
Igualmente ha reconocido: "Durante muchos años hemos tenido una presión importante por parte de la Unión Europea. Por una lado, impulsa el acceso a la innovación mediante incentivos, aunque la política de precios sea competencia de los Estados, y por otro, se nos decía que en España gastábamos mucho dinero en fármacos, sobre todo en el ámbito hospitalario".
"Los gestores públicos y políticos tenemos una responsabilidad: obtener los mejores resultados con los recursos que ponen a nuestra disposición" (Jon Iñaki Betolaza)
Sobre la metodología empleada, Betolaza detalló que está "más que extendida en el mundo a la hora de aplicar esto en el sistema sanitario. Todos escuchamos que si hay que hacer un organismo independiente o no... Está claro que hay que utilizar ese instrumento, porque así nos lo marca la Ley; los gestores públicos y políticos tenemos una responsabilidad, que es obtener los mejores resultados con los recursos que ponen a nuestra disposición, que es la eficiencia, y considerar el coste de oportunidades de los recursos que utilizamos. A mí me gusta hablar de equidad en el acceso de los pacientes de una misma enfermedad, pero también de equidad entre las diferentes enfermedades".
Aun así, matizó: "No tenemos un modelo matemático, sino que hay un elemento discrecional de negociación entre las compañías, el Ministerio de Sanidad y las autonomías. En estos últimos años ha sido un proceso cooperativo, y tenemos en cuenta que cuando hay una alguna laguna terapéutica tenemos una sensibilidad especial".
Valor terapéutico del fármaco
¿Cómo se mide el valor terapéutico de los medicamentos? Priede, en el cargo desde el pasado mes de julio, también habló desde su experiencia: "Como médico de familia que soy, me parece importante que los pacientes participen, porque también es importante tener en cuenta la calidad de vida que le puede suponer ese medicamento. Por ejemplo, podemos decir que un tratamiento para la migraña no funciona porque el paciente sigue teniendo dolores de cabeza, pero quizás los dolores son de menos intensidad y le permiten continuar con su vida: mantener un trabajo, cuidar a sus hijos... Por eso, la visión del paciente también es importante".
En concreto, señaló que en Cantabria están inmersos en un acuerdo marco para comprar sistemas de monitorización de glucemia, "donde váis a participar los pacientes en la compra, probando los productos". Y se refirió también el proyecto Ágora, "donde valoramos todos los datos y ahora queremos que participen los pacientes".
Sobre este punto, Betolaza comentó: "Le cuestión central es que todos queremos aportación de valor. Y hay que tener en cuenta la experiencia que tiene el paciente en relación con el sistema y el medicamento, porque hay mucho contexto que incide en los resultados en salud. También es importante tener en cuenta al clínico. Muchas veces la incoporación de determinados fármacos modifica la práctica clínica".
Señaló que en el País Vasco tienen "experiencias muy gratificantes con asociaciones de pacientes en el ámbito de la oncología, explicándoles el proceso y las alternativas reales de acceso". Y se refirió a dos proyectos de seguimiento que lanzarán: "para diabéticos y para asma/EPOC, con la gestión de los inhaladores, donde contamos con pacientes".
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