EMA: el CHMP recomienda no renovar la autorización de comercialización de 'Blenrep'

Industria Farmacéutica

manuelbustelo

Vie, 22/09/2023 - 13:55

Belantamab mafodotina

Sede de la Agencia Europea de Medicamentos en Ámsterdam (Países Bajos). Fuente: CE-SERVICIO AUDIOVISUAL

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado no renovar la autorización de comercialización de Blenrep (belantamab mafodotina), un medicamento utilizado para el tratamiento del mieloma múltiple. Así lo ha recogido la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una nota publicada en su portal web en la que indica que esta recomendación tiene lugar tras la revisión por el CHMP de los datos disponibles, como parte del proceso de renovación de la autorización de comercialización de este medicamento; y que, en su revisión, el CHMP consideró que los resultados de un nuevo estudio (DREAMM-3) no confirmaban la eficacia de Blenrep.

Desde la Aemps señalan que Blenrep recibió una autorización de comercialización condicional en agosto de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido, al menos, cuatro tratamientos previos, cuya enfermedad no responde a determinados tipos de tratamientos oncológicos, y cuyo cáncer ha empeorado desde el último tratamiento recibido.

"Este tipo de autorización permite que medicamentos destinados a tratar una necesidad médica no cubierta en una enfermedad grave, puedan ser autorizados en base a datos menos completos de los que habitualmente se requieren, cuando el beneficio de tener estos medicamentos disponibles supera los riesgos asociados a su uso en ausencia de datos confirmatorios. Los medicamentos con autorización de comercialización condicional están sujetos a medidas específicas posautorización (por ejemplo, un nuevo estudio) para generar datos completos", explica la agencia española.

No se disponía de datos comparados

También apunta la Aemps que en el momento de la autorización de comercialización no se disponía de datos comparados para Blenrep. Como obligación específica, el CHMP solicitó al laboratorio que llevara a cabo un estudio para confirmar la eficacia y seguridad del medicamento, comparándolo con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona, otro tratamiento autorizado para pacientes con mieloma múltiple.

"El estudio no demostró que los pacientes que recibieron Blenrep vivan más sin que su enfermedad empeore que los que recibieron pomalidomida y dexametasona. Dado que esta fue una medida de eficacia requerida como parte de la obligación específica, la eficacia del medicamento no ha podido considerarse confirmada en la indicación autorizada. Por tanto, el CHMP recomienda la no renovación de la autorización de comercialización", subraya la Aemps en su nota.

El CHMP de la EMA recomienda no renovar la autorización de comercialización de 'Translarna', Productos sanitarios: la Aemps aclara dudas sobre las solicitudes de licencia, La Aemps resalta su compromiso con la calidad, la seguridad y la accesibilidad en su plan anual de trabajo

También indica la Aemps que, en su revisión, el CHMP consultó también a representantes de pacientes y personas expertas en el tratamiento del cáncer y

Pautas para profesionales sanitarios De acuerdo con lo recogido en su nota, la Aemps�ha publicado la siguiente información al respecto dirigida exp

La Aemps explica que la decisión se toma tras revisar los datos disponibles del estudio 'DREAMM-3', en el que se comparó 'Blenrep' con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona. Off Redacción Política y Normativa Política y Normativa Empresas Empresas Off

via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/MXyWwHs