Recomendación positiva para dos nuevas indicaciones de ‘Imbruvica’, de Janssen

La farmacéutica Janssen -del grupo estadounidense Johnson & Johnson, ha recibido la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la ampliación del uso de Imbruvica -ibrutinib- en dos nuevas indicaciones. Una recomendación es para el uso de ibrutinib en combinación con obinutuzumab en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LCC) no tratados previamente, y la segunda es para su uso más rituximab en pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW).

El dictamen positivo sobre la LLC se basó en los resultados del estudio en fase 3 Illuminate publicado en The Lancet Oncology, que investigó ibrutinib en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo más obinutuzumab en pacientes con LLC recién diagnosticados. Tras una mediana de seguimiento de 31,3 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente mayor en el brazo de ibrutinib más obinutuzumab que en el brazo de clorambucilo más obinutuzumab.

En  MW, el dictamen positivo estuvo respaldado por los datos del estudio en fase 3 Innovate, presentados en el 60º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre de 2018. El estudio evaluó la seguridad y la eficacia de ibrutinib en combinación con rituximab, frente a rituximab con placebo, en pacientes con MW no tratados previamente y en recaída/refractario. Tras una mediana de seguimiento de 29,5 meses, se observó una mejora significativa en la variable principal (SLP) evaluada por un Comité de Revisión Independiente con ibrutinib más rituximab en comparación con placebo más rituximab (las tasas de SLP a los 30 meses fueron del 79 % frente al 41 %, respectivamente).

Según fuentes de la compañía, ibrutinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de su clase. El medicamento ha sido desarrollado y comercializado conjuntamente por Janssen y Pharmacyclics, empresa de la también estadounidense AbbVie.

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