Luz verde de la FDA a darolutamida para pacientes con cáncer de próstata resistente a castración no metastásico

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha aprobado darolutamida, un antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos, bajo el nombre comercial de Nubeqa.

La indicación aprobada por la FDA es el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a castración (CPRCnm), y se basa en los datos del estudio fase III ARAMIS que evaluaba darolutamida más tratamiento de deprivación androgénica (TDA) versus placebo más TDA y que demostró una mejora altamente significativa en el objetivo principal de eficacia, la supervivencia libre de metástasis (SLM), con una mediana de 40,4 meses versus 18,4 meses para placebo más TDA. 

Darolutamida, que está siendo desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, ha sido aprobada por la FDA por el procedimiento de revisión prioritaria, que se reserva para medicamentos que, de ser aprobados, supongan mejoras importantes en la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves.

Este antagonista del receptor de andrógenos tiene una estructura química diferenciada que se fija al receptor con elevada afinidad y presenta una fuerte actividad antagonista, inhibiendo así la función del receptor y el crecimiento de las células del cáncer de próstata.

“Los pacientes en este estadio del cáncer de próstata generalmente no tienen síntomas de la enfermedad. Los objetivos generales del tratamiento en este contexto son retrasar la progresión del cáncer de próstata y limitar los posibles efectos adversos derivados del tratamiento”, ha comentado Matthew Smith, jefe del Departamento de Tumores Genitourinarios del Hospital General de Massachussets. “Esta autorización supone una nueva opción de tratamiento relevante para médicos y pacientes con cáncer de próstata”.

El cáncer de prostata tratado con terapia de deprivación androgénica que progresa incluso cuando los niveles de testosterona se encuentran muy bajos se conoce como cáncer de prostata resistente a la castración (CPRC). Se estima que en Estados Unidos más de 73,000 hombres han sido diagnosticados con CPRC en 2019. Alrededor de un tercio de los hombres con CPRC no metastásico desarrollan metástasis en un plazo de dos años.

Otros resultados

Los objetivos secundarios asociados a eficacia del estudio ARAMIS fueron la supervivencia global (SG) y el tiempo hasta progresion del dolor. Se observó una tendencia positiva en el aumento de la SG aunque los datos aún no eran suficientemente maduros en el análisis final del objetivo principal del estudio, supervivencia libre de metastasis).

Los resultados en la SLM fueron respaldados también por un retraso en el tiempo hasta la progresión del dolor en comparación con placebo más TDA. Todos los demás objetivos secundarios, el tiempo hasta la primera administración de quimioterapia citotóxica, y el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático, demostraron un beneficio a favor de la darolutamida.

Las únicas reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en el brazo de darolutamida más TDA fueron fatiga (16% frente a 11%), dolor en las extremidades (6% frente a 3%) y erupción cutánea (3% vs 1%). La interrupción del tratamiento debido a eventos adversos ocurrió en el 9% de los pacientes en ambos brazos del estudio.

Además, los estudios preclínicos mostraron que darolutamida tiene una menor penetración en la barrera hematoencefálica comparado con otros antagonistas del RA. Una alta concentración de estos compuestos en el sistema nervioso central (SNC) puede provocar efectos secundarios no deseados.

Bayer ha enviado solicitudes de autorización para darolutamida a la Unión Europea, Japón y otras autoridades sanitarias.

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