La introducción de biosimilares en España entre 2009 y 2020 ha supuesto para el Sistema Nacional de Salud un ahorro superior a los 2.400 millones de euros. Así lo señalan Miguel Ángel Calleja, José Manuel Martínez Sesmero y Belén Santiago en un artículo publicado en la revista Farmacia Hospitalaria, órgano de expresión de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).
El informe Biosimilares de anticuerpos monoclonales en enfermedades inflamatorias y cáncer: situación actual, retos y oportunidades recoge datos ya señalados en el Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España, de la Fundación Gaspar Casal y Sandoz. En este análisis se calculó el ahorro derivado de los biosimilares en 479 millones de euros para el periodo 2009-2016. Más de la mitad de este ahorro (65%) se produjo entre 2015-2016, principalmente por la bajada del precio del infliximab y la insulina glargina originales y no por la compra directa de los biosimilares.
El mismo análisis estimó un ahorro de 1.965 millones de euros entre 2017 y 2020 gracias al lanzamiento de biosimilares para el tratamiento de patologías muy prevalentes o que se tratan con biológicos originales de precio elevado.
El artículo explica que en España el precio de lanzamiento estimado para los biosimilares es como media un 30% más bajo que el de los biológicos originales. Con el lanzamiento del biosimilar el precio del original debe reducirse hasta como mínimo igualar el del biosimilar.
Concursos y cuotas
Aunque no haya una ventaja de precio con la compra de biosimilares, los autores recuerdan que los fabricantes pueden ofrecer descuentos adicionales en negociaciones posteriores o concursos públicos. Además, a medida que aumentan los biosimilares comercializados sobre una misma molécula, aumenta la competencia, produciendo una bajada de precios aún mayor.
En España se han fijado cuotas en algunas regiones, como Madrid y Cataluña, pero esta estrategia puede ser contraproducente ya que “implica coartar la libertad de prescripción por razones económicas”, señalan los expertos de la SEFH. Defienden que, en caso de implantarse, “debería hacerse de manera que se preserve la capacidad de decisión del prescriptor”, fomentando el inicio del tratamiento con biosimilares en pacientes naïve y no obligar al switch en pacientes con tratamientos establecidos.
Asimismo, la aceptación de las cuotas de prescripción podría mejorar si el ahorro conseguido con el uso de biosimilares se reinvierte en la atención sanitaria, y la medida se comunica adecuadamente, exponen.
Otra vía para mejorar la expansión de los biosimilares en España sería la adopción de procedimientos de negociación abreviados, como se ha hecho en países como Alemania e Italia.
Innovación
Los biosimilares también impulsan la innovación de distintas formas, expone el informe. Una es la aparición de nuevos dispositivos de administración asociados a algunos biosimilares, y la realización de estudios clínicos o de real world evidence adicionales.
Los autores señalan que el proceso de aprobación abreviado de los biosimilares no ha ido en detrimento de su eficacia y seguridad, como muestran los datos recogidos por la agencia europea EMA hasta el momento. En algunos casos, las compañías han realizado estudios de apoyo en indicaciones reclamadas históricamente por las sociedades médicas, como la psoriasis.
Asimismo, los programas de desarrollo han incluido características en principio no requeridas por la EMA para demostrar biosimilitud, pero que pueden ser de interés para los prescriptores, como son los estudios de switch. “Es de prever que, si se dirigen esfuerzos a comunicar esta evidencia a los prescriptores de forma efectiva, se ayude a vencer las reticencias que todavía puedan quedar respecto a los biosimilares, lo cual ayudaría a su vez a aumentar su penetración en el sistema sanitario sin tener que imponer necesariamente cuotas de prescripción”.
Aval de sociedades científicas
“El uso de biosimilares de anticuerpos monoclonales está avalado por muchas sociedades científicas y permite una innovación adicional para el desarrollo de estas moléculas que aporta valor a los pacientes y al sistema sanitario”, explica Miguel Ángel Calleja, expresidente de la SEFH. “El sólido marco regulatorio, la evidencia creciente y los resultados en vida real garantizan su utilización. Es muy importante que la aplicación en los hospitales se realice con el mayor grado de consenso entre los servicios de farmacia y los compañeros de otras especialidades”.
Para José Manuel Martínez Sesmero, director de Innovación de la SEFH, los biosimilares representan un revulsivo de alto valor en la optimización de la gestión de recursos sanitarios, disminuyendo costes, aumentando la competitividad y generando incentivos en el desarrollo de nuevas e innovadoras herramientas terapéuticas, de seguimiento y de evaluación de resultados en salud.
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