Roche y Regeneron anuncian una colaboración para desarrollar, producir y distribuir REGN-COV2, una combinación de anticuerpos neutralizantes en investigación. Las compañías señalan que REGN-COV2 podría constituir una opción de tratamiento a los pacientes con Covid-19 que presentan síntomas y podría ser útil en la profilaxis.
REGN-COV2 ha sido diseñado por Regeneron para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2. Los científicos de la compañía evaluaron miles de anticuerpos completamente humanos producidos por ratones modificados genéticamente, así como anticuerpos identificados de humanos que se han recuperado de la Covid-19.
En ‘Science’
Los dos anticuerpos neutralizantes del virus que forman REGN-COV2 se unen de manera no competitiva al dominio crítico de unión al receptor de la proteína pico del virus. De esta manera, según ha publicado Science, se disminuye la capacidad de los virus mutantes para escapar del tratamiento.
REGN-COV2 está siendo actualmente estudiado en dos ensayos clínicos de fase II/III para el tratamiento de la Covid-19 y en otro fase III para prevenir la infección en hogares donde viven personas infectadas.
Tocilizumab
Según informa Reuters, Roche la decisión de Roche de suscribir este acuerdo de colaboración se produce después de su medicamento tocilizumab (Roactemra) haya fracasado en un ensayo clínico en Covid-19.
Con este acuerdo se multiplica el potencial de suministro de REGN-COV2 por al menos tres veces y medio más, gracias a las capacidades mundiales de producción de Roche, incluidas sus instalaciones de San Francisco (Estados Unidos), algo que Regeneron habría tenido problemas en lograr si fuera en solitario, según la agencia de noticias.
En todo el mundo
“Estamos muy emocionados viendo el potencial de una opción que podría servir tanto para los pacientes infectados como para prevenir la enfermedad en aquellos otros que han estado expuestos al virus. REGN-COV2 podría representar una línea crítica de defensa frente a la pandemia de Covid-19”, señala Bill Anderson, presidente ejecutivo de Roche Farma.
“Regeneron ha conseguido avanzar el programa de investigación y desarrollo de REGN-COV2. Lo ha hecho trabajando en un tiempo récord y sin descanso para poder maximizar nuestra capacidad de producción propia”, afirma Leonard S. Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron. “Esta importante colaboración con Roche hace posible que REGN-COV2 pueda distribuirse a gran escala y con experiencia global a muchos más pacientes de Estados Unidos y del resto de países”.
Transferencia de tecnología
Los términos del acuerdo contemplan que ambas compañías se comprometen a dedicar cada año una determinada capacidad de producción a REGN-COV2 y ya han iniciado los procedimientos de transferencia de tecnología. Cada compañía asumirá los gastos de producción en los territorios designados.
Ambas compañías han acordado además que financiarán y llevarán a cabo de forma conjunta un estudio fase III y uno fase I de seguridad con voluntarios sanos, además de estudios que profundizarán en el potencial de REGN-COV2 en el tratamiento o prevención de la Covid-19.
Futura aprobación
Roche será responsable de los trámites regulatorios para su autorización fuera de Estados Unidos, empezando por la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y realizando cuantos nuevos estudios sean precisos.
Si el tratamiento se demuestra seguro y eficaz en estos estudios y reciben la aprobación de las autoridades regulatorias, Regeneron se encargaría de su distribución en Estados Unidos y Roche en el resto de países.
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