El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la agencia reguladora europea EMA ha anunciado hoy que pone en marcha el primer procedimiento de rolling review para una vacuna frente a la Covid-19, en concreto, la que está en desarrollo por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
El procedimiento de rolling review, o revisión escalonada, es una de las vías regulatorias que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un producto prometedor -medicamento o vacuna- en situación de emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre efectividad, seguridad y calidad y toda la documentación necesaria se debe remitir a la agencia al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso del rolling review, el citado comité de la agencia evalúa los datos a medida que van estando disponibles en los estudios en marcha antes de que se pida la solicitud formal. Una vez que el comité decide que hay suficientes datos disponibles, esa solicitud formal deberá ser realizada por la compañía. Con la revisión de los datos a medida que estén disponibles –escalonadamente- el CHMP puede emitir antes su opinión sobre la conveniencia de aprobar o no el medicamento o vacuna.
La de AstraZeneca es una de las vacunas más avanzadas en el desarrollo, aunque a principios de septiembre los estudios sufrieron una breve interrupción a raíz de que uno de los participantes en la rama del estudio que se está llevando a cabo en el Reino Unido experimentara lo que la compañía describió como "una enfermedad potencialmente inexplicable". Tras evaluar el caso, los estudios continuaron pocos días después.
El inicio del procedimiento escalonado por parte de la EMA significa que el comité ha empezado a evaluar el primer lote de datos sobre la vacuna, procedentes de estudios de laboratorio, es decir, datos previos a la clínica. La agencia especifica que esto no significa que se pueda alcanzar una conclusión todavía sobre la seguridad y efectividad, dado que esta evidencia aún deberá ser enviada al comité.
Resultados no clínicos
La decisión del CHMP de empezar esta revisión escalonada de la vacuna se basa en los resultados preliminares de estudios no-clínicos y primeros estudios clínicos que sugieren que la citada vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células T (las células del sistema inmune que ejercen de defensa natural del organismo) que atacan al virus.
Los ensayos clínicos a gran escala que incluyen a varios miles de voluntarios siguen en marcha, y los resultados estarán disponibles en las próximas semanas y meses, según el comunicado de la agencia. Estos resultados ofrecerán información sobre la efectividad de la vacuna en la protección frente a la Covid-19 y se evaluarán en posteriores ciclos de la revisión escalonada. Todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia la vacuna procedentes de esos estudios, así como los datos de su calidad (como los referentes a sus ingredientes y medio de producción) también se revisarán.
La revisión escalonada continuará hasta que haya suficiente evidencia para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización.
La EMA completará su evaluación de acuerdo con sus estándares habituales de calidad, seguridad y eficacia. Aunque el plazo total de la evaluación aún no se puede anticipar, el proceso no debería durar menos que el de una evaluación normal como consecuencia del tiempo ganado durante la revisión escalonada, que ya se ha aplicado previamente en la evaluación de Veklury (remdesivir), de Gilead.
¿Cómo actúa la vacuna de AstraZeneca?
Por último, la agencia especifica que la vacuna de AstraZeneca previsiblemente actuará preparando al organismo para defenderse frente a la infección por coronavirus SARS-CoV-2, que emplea proteínas de su superficie exterior, llamadas proteínas spike, para introducirse en las células del organismo y causar la enfermedad. La vacuna de AstraZeneca está hecha de otro virus (un adenovirus) modificado para contener el gen productor de la proteína spike del SARS-CoV-2, aunque el adenovirus en sí mismo no puede reproducirse ni causar la enfermedad. Una vez que se administra, la vacuna envía el gen del SARS-CoV-2 al interior de las células del organismo, que usarán el gen para producir la proteína spike. El sistema inmune de la persona vacunada reconocerá a esta proteína spike como ajena y producirá defensas naturales –anticuerpos y células and T- contra la proteína. Si más adelante la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, su sistema inmune reconocerá al virus estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y células T podrá actuar conjuntamente para acabar con el virus, prevenir su entrada en las células del organismo y eliminar las infectadas, ayudando así a su protección frente a la Covid-19.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/2HOdUVC
No hay comentarios:
Publicar un comentario