sábado, 29 de mayo de 2021

De Montalvo: "La pauta de vacunación heteróloga no va contra lo aprobado por la EMA"

Política y Normativa
soledadvalle
Sáb, 29/05/2021 - 12:50
Federido de Montalvo, presidente del Comité de Bioética de España
Federico de Montalvo, presidente del Comité de Bioética de España.
Federico de Montalvo, presidente del Comité de Bioética de España.

"Una vacuna no es un medicamento, en el sentido, de que la persona a la que se inocula el compuesto para crear inmunidad no es un enfermo". Federico de Montalvo Jääkelaine, presidente del Comité de Bioética, profesor de Derecho Constitucional y miembro del grupo asesor del Ministerio de Sanidad para la elaboración de la Estrategia de Vacunación empieza por aclarar esas dos ideas, que condicionan cualquier razonamiento posterior sobre la justificación legal o bioética de las decisiones en relación a las vacunas.

De Montalvo sabe mucho de bioética -también es miembro de Comité de Bioética de la UNESCO- y de derecho sanitario, y está aprendiendo de médicos y virólogos con los que coincide todas las semanas en la Estrategia de Vacunación. Escucha y da crédito a lo que dicen sus colegas, confiesa que en el año que llevan reuniéndose se han producido intensas discusiones.

"Como es evidente, las recomendaciones que como grupo hacemos a Sanidad, y que luego debe avalar el Consejo Interterritorial, son producto de mucho trabajo, discusión, ponderación... La realidad en esta pandemia es cambiante y no nos queda más remedio que adaptarnos a ella en las respuestas que se van dando", adelanta. 

Por eso no duda en defender lo que ha escuchado en el grupo de expertos estas intensas semanas, en relación a la pauta heteróloga de vacunación, de AstraZeneca y Pfizer: "Las vacunas aprobadas por la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ponen en su ficha técnica que se seguirán las recomendaciones oficiales de uso. Es decir, esto permite a las autoridades de Salud Pública hacer recomendaciones de utilización".

En el caso de la ficha técnica para la Comirnaty (el nombre de la vacuna de Pfizer), en Indicaciones Terapéuticas (el punto 4.1), el segundo párrafo se dice: "Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales". 

"No es el mismo régimen el que tienen las vacunas, que el de otros medicamentos. Porque las autoridades de salud pública, en función de la carga de enfermedad, de la disponibilidad de otras vacunas y otros condicionantes pueden ajustar el uso de la vacuna, incluso reducir el número de dosis o distanciarlas, por ejemplo. Y nada de esto iría en contra de lo que dice la ficha técnica de la vacuna aprobada por la EMA".

Además, añade otro aval legal a esa pauta de vacunación heteróloga, de AstraZeneca y Pfizer, que está siendo cuestionada por no pocas voces ligadas a la Ciencia y a la Investigación, pero también al Derecho. De Montalvo afirma que "existe la posibilidad de cambiar la indicación por seguridad o salud pública o por los dos motivos. Esto es una práctica habitual que está recogida en los artículos 23 y 24 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios".

El artículo 23, de la ley sobre modificaciones de la autorización por razones de interés general dice: "La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar, de forma justificada y notificándolo al titular de la autorización de comercialización, la autorización de los medicamentos que lo requieran por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas. [...]".  

Y el artículo 24 de garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales, en su apartado 2 dice: "La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá, de oficio o a solicitud de las comunidades autónomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorización de medicamentos que así lo requieran por su naturaleza o características, así como sus condiciones generales de prescripción y dispensación".

¿Cuáles son esas razones sanitarias o de salud pública que justificarían esa pauta heteróloga? "Poner AstraZeneca no es una decisión mala ni incorrecta". Sin embargo, De Montalvo añade que, de acuerdo con lo razonado en el grupo de la Estrategia de Vacunación, "el riesgo que asume el que se inocula el suero de Oxford/AstraZeneca es muy grave, pero infrecuente. Sin embargo, parece que la pauta heteróloga es mejor".

Sobre el riesgo de una trombocitopenia tras la administración de Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca), la ministra de Sanidad, Carolina Darias dio detalles este viernes. En España hay 20 casos confirmados o sugerentes, lo que supone el 0,5% por cada 100.000 dosis. De ellos, han fallecido 4 y hay un quinto en estudio.

También desde Sanidad se ha puesto en conocimiento que la frecuencia de estos casos aumenta según desciende la edad: 14 episodios por millón de personas de 30 a 39 años, 12 en el tramo de 40 a 49 años y solo 2 en el de mayores de 60.

De este modo, una de las razones de completar la pauta con Pfizer para los menores de 60 años es evitar esos efectos adversos, es una cuestión de seguridad. De Montalvo pone en contexto esa mayor seguridad que parece tener la pauta heteróloga entre esos menores de 60 años. "En el caso de la inoculación de una vacuna, el paciente está sano, su vacunación, además de repercutir en su beneficio lo hace en el de la colectividad. Pero, es evidente que en ese caso la bioética obliga a reducir el riesgo que debe de asumir al mínimo. No es un quimioterapia en un paciente oncológico que debe de tratarse para tener una oportunidad de curación. Esto es distinto y el principio de no malignidad y la ponderación de riesgo/beneficio es muy importante". 

Apuntes personales

Federico de Montalvo se ha vacunado hace menos de una semana con Pfizer. En una pauta única, porque pasó la enfermedad. Venció el virus y asegura que no le ha dejado secuelas. Ahora, sigue en primera línea de exposición mediática y en el núcleo de parte de la toma de decisiones sobre la Estrategia de Vacunación.

Con diez kilos menos que hace un año y un ritmo de trabajo muy intenso, llama a la sensatez y a la unidad de todas las personas con responsabilidad en esta pandemia. Reconoce cierto hartazgo con la lucha partidista que se está haciendo de esta grave crisis. "Yo también tengo mi ideología, claro, pero ahora es el momento de que todos arrimemos el hombro".

 

Su campo es el Derecho y la Bioética, pero en el grupo asesor en la Estrategia de Vacunación escucha a otros colegas de otras disciplinas y confía en su criterio. Off Soledad Valle. Madrid Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Off

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