martes, 30 de noviembre de 2021

La EMA necesitaría "tres o cuatro meses" para aprobar una vacuna modificada contra las variantes más peligrosas

Política y Normativa
nuriamonso
Mar, 30/11/2021 - 17:49
Covid-19
Sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) necesitaría "entre tres y cuatro meses" para aprobar una nueva vacuna ad hoc contra la variante ómicron del coronavirus si se llegara al hipotético caso de que fuera necesaria. Esa es la estimación que ha indicado esta mañana la responsable del organismo, Emer Cooke, en una comparecencia ante el Parlamento Europeo. "Si se necesita modificar las vacunas que ya están aprobadas, podríamos estar en posición de aprobarlas en un plazo de tres o cuatro meses desde que se empiecen a adaptarse", ha dicho.

Cooke ha reiterado que las vacunas ya aprobadas "son efectivas y siguen salvando a la gente de casos más severos y muertes. Incluso si las variantes se extendieran, las vacunas seguirían proporcionando protección", si bien ha recordado que "la efectividad de las dosis va perdiendo fuerza con el tiempo, así que está quedando cada vez más claro que la población va a necesitar prolongar la protección con una dosis de refuerzo". Algo que es todavía más "importante con la amenaza de nuevas variantes". Hasta ahora el organismo ha dado luz verde a las dosis de refuerzo de Pfizer-BioNTech y Moderna para mayores de 18 años, sea cuales su situación.

Cooke ha pedido algo de tiempo para poder responder con datos a algunas de las preguntas planteadas, en especial a la afectividad de las vacunas que ya han sido administradas a los europeos contra las nuevas variantes, o sobre el resultado de la mezcla de diferentes vacunas en el refuerzo.

"Tenemos que ser muy cuidadosos porque no sabemos si será necesario [modificar las vacunas]), pero tenemos planes para ello. Nos preparamos para lo peor, pero seguimos esperando lo mejor", ha dicho la especialista.

Pruebas contra la variante ómicron

Durante la comparecencia ante la comisión de Salud Pública de la Eurocámara ha asegurado que sus equipos están trabajando lo más rápido posible. "Las vacunas han demostrado ser efectivas contra las variantes que han circulado por Europa. Pero no sabemos todavía si eso seguirá asiendo así con ómicron o no", ha apuntado.

Hay muchos elementos a tener en cuenta, y diferencias notables con la demografía y los ratio de inmunización de Sudáfrica, por lo que ha pedido prudencia. Serán necesarias todavía algunas semanas para que las farmacéuticas hagan sus estudios y prueben en el laboratorio la potencia de sus productos frente a la variante que está haciendo sonar las alarmas.

La decisión sobre si lanzar una nueva vacuna, en todo caso, no corresponde a la EMA. "Antes de nada habría que decidir si hay que modificar las vacunas actuales, pero esa no es una decisión que deba tomar la Agencia. Es una decisión que debe tener en cuenta la situación epidemiológica, la eficacia de las actuales vacunas contra las variantes, la circulación de las variantes en Europa y otros muchos factores", ha recalcado.

Algunas de las fabricantes están ya trabajando en esa posibilidad, y en el sistema comunitario son las empresas las que solicitan la evaluación de la EMA, no al revés. Cuando presentan la solicitud arrancan los trámites, se proporciona toda la información y los expertos evalúan todas las posibilidades y riesgos.

Un procedimiento listo desde febrero

Pero dicho eso, la posibilidad de tener que desarrollar una nueva vacuna específica no es una sorpresa. En su intervención Cooke ha explicado que el procedimiento es normal y estaba preparado, pues eran y son plenamente conscientes todos los implicados de que con el tiempo la fuerza de la vacuna disminuye.

Por eso, en el mes de febrero la EMA ya redactó una serie de directrices y pautas para que los laboratorios proporcionen una serie de datos muy concretos sobre las vacunas modificadas o ad hoc. Hasta ahora no ha hecho falta en ninguna ocasión, y no hay ninguna certeza de que con ómicron vaya a ser diferente. En dos semanas, aproximadamente, la Agencia espera disponer de datos fiables al respecto.

Hasta el momento la EMA ha aprobado las vacunas Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen, pero la directora ejecutiva ha dicho a los eurodiputados que en las próximas semanas la vacuna de Novavax podría recibir también el visto bueno. No hay fecha en cambio para las píldoras de Merck y Pfizer, que siguen siendo estudiadas.

Las dosis actuales proporcionan protección y han servido contra todas las mutaciones, pero la EMA insta a administrar las dosis de refuerzo masivamente.

coronavirus Off Pablo R. Suanzes. Bruselas Empresas Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Off

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