martes, 27 de diciembre de 2022

Claves en la regulación de extractos alergénicos para diagnosticar y tratar enfermedades alérgicas en menores

Política y Normativa
manuelbustelo
Mar, 27/12/2022 - 12:27
Recogido en un documento
"Los extractos alergénicos para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas son imprescindibles para nuestra especialidad", recoge la Seicap en su documento de posicionamiento.

La Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica (Seicap) ha elaborado un comunicado con su posicionamiento sobre la regulación de extractos alergénicos para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas en niños y adolescentes.

Se trata de un documento rubricado por la Junta Directiva de la sociedad científica -con su presidenta, Ana M. Martínez-Cañavate, a la cabeza- en el que se recoge un decálogo con el "modelo ideal" sobre la regulación de los extractos alergénicos, que podría resumirse en estos diez puntos:

1. Los extractos alergénicos para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas son imprescindibles para la especialidad de Alergología. La inmunoterapia es el único tratamiento que modifica la historia natural de la enfermedad alérgica, iniciándose por lo general en la primera infancia.

2. La prevalencia de sensibilizaciones alérgicas en la infancia es superior a la de la etapa adulta, siendo el asma infantil prácticamente siempre de etiología alérgica.

3. El proceso de regulación es necesario y deseable, pero en ningún caso puede desabastecer a los profesionales de herramientas diagnósticas y tratamientos que se están utilizando con eficacia y seguridad desde hace décadas.

4. Los nuevos productos que se desarrollen deberán cumplir, como cualquier otro medicamento, con las normas que consideren las agencias reguladoras; mayoritariamente, y por lo general, con ensayos clínicos.

5. Los productos de calidad ya existentes deberán tener una moratoria para la presentación de los datos que se puedan aportar, ya sea ensayos clínicos, o en su defecto, otros estudios.

6. El proceso de manufacturación del producto base (graneles) y el producto final deberían estandarizarse con mecanismos técnicos certificados y con cuantificación de alérgenos basado en unidades comparables entre compañías de la industria farmacéutica que definan su actividad biológica.

7. Todo nuevo avance terapéutico de la inmunoterapia específica con nuevas técnicas o asociación con otros medicamentos, que potencialmente mejore su índice terapéutico, debería corroborarse en ensayos clínicos, siempre que sea posible, demostrándose al menos la no inferioridad respecto al estándar previo establecido.

8. Los pacientes pediátricos deberían beneficiarse de una discriminación positiva, para ser preferentemente incluidos en los ensayos clínicos o estudios en vida real, de los productos que lo precisen, para un acceso rápido tras la aprobación de cualquier nueva estrategia terapéutica prometedora en el ámbito de la alergia, ya que la ventana de oportunidad pediátrica para su prevención solo es posible en etapas tempranas de la infancia.

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La Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica (Seicap) ha elaborado un comunicado con su posicionamiento en este ámbito. Off P. Íñigo. Madrid Política y Normativa Empresas Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Off

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