lunes, 23 de enero de 2023

Antibióticos: Europa está monitorizando los datos del consumo para evitar problemas de suministro

Política y Normativa
manuelbustelo
Lun, 23/01/2023 - 15:40
Declaración conjunta
El pasado noviembre la Aemps habilitó la posibilidad de sustitución directa de las soluciones pediátricas de amoxicilina por parte del farmacéutico.
El pasado noviembre la Aemps habilitó la posibilidad de sustitución directa de las soluciones pediátricas de amoxicilina por parte del farmacéutico.

Europa, a través del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés), está llevando a cabo una monitorización de los datos de consumo de antibióticos en toda la UE con el fin de recopilar y analizar la información en torno los problemas de suministro de algunos antibióticos producidos en varios Estados miembros.

Así lo ha recogido la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una nota informativa publicada a través de su portal web en la que detallan que, en los últimos meses, el aumento de incidencia de infecciones respiratorias ha llevado a un aumento en la demanda de antibióticos como la amoxicilina (sola y en combinación con el ácido clavulánico), especialmente en formulaciones pediátricas. "Esta situación, añadida a algunos retrasos en la fabricación y problemas de capacidad de producción de algunos laboratorios, ha provocado problemas de suministro que afectan a la mayoría de los Estados miembro", afirma la agencia española.

Por ello, añade la Aemps, en aras de la transparencia y para evitar una alarma innecesaria, el MSSG ha publicado una declaración institucional sobre los problemas de suministro de antibióticos, y el seguimiento y las medidas mitigadoras que desde hace meses se están realizando.

Acuerdo de medidas con "actores clave"

Junto a esto, a nivel europeo, el MSSG y su grupo de trabajo SPOC (punto de contacto único, por sus siglas en inglés), para problemas de suministro de medicamentos (en el que España también tiene representación a través de la Aemps), están llevando a cabo una monitorización de estos antibióticos desde el pasado mes de noviembre y ya se han acordado medidas con "actores clave" en la cadena de suministro de amoxicilina. Principalmente, están medidas van dirigidas a aumentar la capacidad de fabricación de los laboratorios.

"A través del compromiso de la EMA y las agencias regulatorias nacionales con todas las partes interesadas, en este momento se está recibiendo información actualizada sobre la situación en las oficinas de farmacias de toda la UE. Adicionalmente, y debido a que estos problemas de suministro son de origen multifactorial y global, existen muchos países fuera de la UE que también se ven afectados, por lo que desde el MSSG se ha fortalecido el intercambio de información con otros reguladores internacionales. Con los datos actuales aportados por todas las partes –industria, oficina y servicios de farmacia, agencias reguladoras, etc.- se estima que se vuelva a una completa normalidad en los próximos meses", indican desde la Aemps.

Además, la agencia española apunta que , anivel estatal, en los Estados miembro más afectados "ya se están tomando medidas para garantizar el suministro" de estos antibióticos, tales como permitir el suministro excepcional de determinados medicamentos, o conceder exenciones totales o parciales a determinados etiquetados y requisitos de envasado para garantizar que los pacientes puedan recibir el tratamiento adecuado. "La Comisión Europea, como miembro del MSSG, está investigando si se podrían tomar medidas adicionales para mitigar el impacto de esta escasez", añaden.

Unido a esto, y refiriéndose al caso de España, la Aemps recuerda que el pasado noviembre habilitó la posibilidad de sustitución directa de las soluciones pediátricas de amoxicilina por parte del farmacéutico, ante la falta de suministro de estas presentaciones. "Esta decisión se tomó porque en el ámbito español siempre ha habido disponibilidad de otras presentaciones en otras formas farmacéuticas con el mismo principio activo y, con esta sustitución, se consigue evitar desplazamientos innecesarios a los pacientes y reducir las consultas médicas en atención primaria. En paralelo a esto, la Aemps está en comunicación continua con los laboratorios, controlando sus stock y los consumos, para garantizar el suministro y poder tomar medidas adicionales si fuera necesario".

La Aemps permite al farmacéutico hacer sustituciones ante los problemas de suministro de la amoxicilina, Falta de amoxicilina: paradigma de un problema nacional con dimensión Europea, Sefac: casos como el de la amoxicilina son solo la 'punta del iceberg' de por qué hay que regular la dispensación excepcional
Cabe recordar además que dicha habilitación de la Aemps volvió a poner sobre la mesa el debate en torno a la regulación de la dispensación excepcional
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EL MSSG ha publicado una declaración institucional sobre los problemas de suministro de antibióticos, y el seguimiento y las medidas mitigadoras que se están aplicando. Off M. F. Bustelo/Redacción. Madrid Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Empresas Empresas Empresas Empresas Empresas Empresas Off

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