El próximo 2 de febrero comenzará a comercializarse por primera en España la talidomida, un fármaco con riesgo teratógeno asociado que provocó que unos 12.000 niños naciesen con graves malformaciones congénitas entre finales de la década de los 50 y principios de la década de los 60. Es por este motivo por el que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado esta semana una nota de seguridad en su página web informando del inicio de esta comercialización (hasta ahora la talidomida se utilizaba como uso compasivo y se accedía a ella como medicamento extranjero), de su contraindicación en mujeres embarazadas y de los requisitos que serán indispensables para su prescripción y dispensación.
La presentación que comenzará a comercializarse el próximo 2 de febrero será Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG, siendo su única indicación autorizada, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad igual o mayor de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Además, será un medicamento de dispensación en hospitales.
Junto a esto, y a causar del riesgo de producir malformaciones congénitas graves, la Aemps explica que en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos y un Sistema de Acceso Controlado cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. Dichos requisitos serán de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo.
Requisitos del Plan de Prevención de Embarazos
En cuanto al Plan de Prevención de Embarazos, es necesario cumplir con una serie de requisitos para poder usar el fármaco, ya que está contraindicado en mujeres embarazadas, así como en mujeres con capacidad de gestación o varones que no cumplan determinadas condiciones.
De hecho, la nota de seguridad de la Aemps detalla que las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse con talidomida si cumplen con las siguientes exigencias:
• Utilización de medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción según lo estipulado en la ficha técnica.
• Realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el mismo.
• Comprensión acerca del riesgo de malformaciones congénitas graves para el feto en caso de embarazo, sobre otros riesgos graves del tratamiento y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si piensa que puede estar embarazada.
En cuanto a los pacientes varones, se les informará de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si se mantienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo, "al excretarse talidomida a través del semen, por lo que es necesario usar preservativo durante todo el tratamiento (incluyendo en periodos de interrupción de la administración) y durante al menos siete días después de finalizarlo".
Unido a esto, desde la Aemps subrayan que el prescriptor ·"deberá asegurar que los pacientes conocen y se comprometen" a cumplir con los requisitos del Plan de Prevención de Embarazos y que, para una información más detallada, se recomienda consultar la sección 4.4 Advertencias y precauciones de uso de la ficha técnica del medicamento.
Documentos y material informativo
Los riesgos asociados a este fármaco ha hecho que se elaboren documentos dirigidos a sanitarios y pacientes, así como material informativo. En cuanto a los documentos destinados a los profesionales figura el documento
Información importante para el profesional sanitario sobre el tratamiento con talidomida, que contiene información relevante de seguridad sobre el uso de talidomida, que se tendrá en cuenta a la hora valorar una nueva prescripción. Además, en el caso excepcional en el que se produzca un embarazo, este deberá notificarse a través del Formulario para la notificación de embarazo.
En cuanto a la documentación para pacientes, figuran la tarjeta que deberá entregar el profesional al paciente para mostrarla cuando acuda a recoger su tratamiento y la guía con información detallada sobre los riesgos del medicamento y su manejo.
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