jueves, 22 de junio de 2023

El TJUE sostiene la imparcialidad de la EMA en su negativa al huérfano Aplidin en contra de lo que dijo el Tribunal General

Investigación
soledadvalle
Jue, 22/06/2023 - 11:04
Autorización de un medicamento huérfano
Sede de los laboratorios Pharma Mar, que litigan contra la EMA por la autorización de su medicamento Aplidin. Foto: cedida por Pharma Mar.
Sede de los laboratorios Pharma Mar, que litigan contra la EMA por la autorización de su medicamento Aplidin. Foto: cedida por Pharma Mar.

Aplidin (plitidepsina) es un medicamento huérfano del laboratorio Pharma Mar que se utilizan en Australia desde 2018 para tratar el mieloma múltiple. Pero en España y en el resto de Europa solo se admite su uso compasivo, pues la Agencia Europea del Medicamento (EMA) rechazó dar luz verde a la comercialización del fármaco en julio de 2018.

Fue entonces cuando comenzó la batalla judicial de Pharma Mar contra el no de la EMA a Aplidin. El último capítulo de este litigio se ha conocido este jueves, 23 de junio, con la resolución del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), en contra de un fallo del Tribunal General que dio la razón a Pharma Mar, porque apreciaba parcialidad en los miembros que informaron negativamente sobre la autorización de Aplidin.

Ante esta última sentencia de TJUE, que devuelve el proceso de evaluación del fármaco a la casilla de salida, la compañía ha reiterado a este diario su intención de "continuar con la demanda que presentó en su día contra la EMA" (la postura íntegra de Pharma Mar está recogida al final del artículo).

Denuncia de conflicto de intereses 

Pero para entender bien el alcance de este procedimiento judicial hay que indagar en el recurso que presentó Pharma Mar contra la Comisión europea, por la decisión de la EMA. El laboratorio cuestionó con dureza la imparcialidad de los informes sobre su fármaco y demostró que uno de los investigadores del Instituto Karolinska, y que había colaborado en la evaluación de Aplidin, estaba como medical advisor (asesor médico) en el desarrollo de otro fármaco, competencia de Aplidin

El nombre del investigador al que apunta Pharma Mar en su recurso es Hareth Nahi, del Instituto Karolinska, que estaba trabajando en la investigación en fase II del fármaco Cell Protect, de los laboratorios XNK Therapeutics AB. Un compuesto, competencia de Aplidin, indicado para el mieloma múltiple. El conflicto de intereses que denunciaba Pharma Mar quedaba así demostrado. 

El Tribunal General les dio la razón en una sentencia en octubre de 2020. La evaluación del fármaco no había contado con las garantías que debe tener el procedimiento. Aplidin debía ser reexaminado. 

Sin embargo, la sentencia fue recurrida por Alemania, Estonia y a este recurso se unieron la EMA y Holanda. Y el TSJU les ha dado la razón. ¿Qué dice la sentencia? Pues, explicar que el Instituto Karolinska y en concreto el Hospital de esta fundación -al que está adscrito Hareth Nahi- no es una compañía farmacéutica, ni se dedica a comercializar fármacos, aunque en su seno pueda albergar "una o varias entidades que puedan constituir compañías farmacéuticas". 

Además, el tribunal recuerda que el compuesto a valorar es un medicamento huérfano, con lo cual el número de candidatos con conocimiento para realizar esa valoración se reduce, pues se indica para una enfermedad con pocos pacientes.  

En su recurso, Alemania y Estonia reprocharon al Tribunal General "haber incurrido en error de Derecho al equiparar el hospital universitario [que en este caso es el Instituto Karolinska] a una compañía farmacéutica en el sentido de las normas de la EMA, según las cuales un empleo en una compañía de ese tipo es, en principio, incompatible con la participación en las actividades de la EMA".

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A este respecto, el Tribunal de Justicia destaca "la proximidad que mantienen los hospitales universitarios con una universidad y señala que estos se
Es el último capítulo de la batalla judicial de Pharma Mar para que se autorice su medicamento para el mieloma múltiple y en el que acusa a la EMA de parcialidad en su negativa. Off Soledad Valle. Madrid Oncología Off

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