martes, 26 de septiembre de 2023

El nuevo reglamento de tasas de la EMA, más cerca de aprobarse

Industria Farmacéutica
soledadvalle
Mar, 26/09/2023 - 10:07
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Lecanemab tiene posibilidades de aprobarse en Europa tras haber demostrado beneficio clínico.
La EMA tiene un sistema de tasas que no cubre sus necesidades financiera y está camino de renovarse. FOTO:DM

El Consejo y el Parlamento europeo a través de sus negociadores han avanzado en la aprobación de un nuevo reglamento para la renovación de las tasas que paga la industria a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cuando solicitan la autorización de un fármaco o en sus labores de farmacovigilancia.

El objetivo de esta reforma es sustituir el sistema de tarifas actual, que data de hace dos décadas y, además, no garantiza la financiación de la EMA y el resto de agencias de autorización de los medicamentos de los Estados miembros.

Estos honorarios y cargos representan el 89% del presupuesto de la EMA. En 2023, según estimaciones del Consejo de Europa, la agencia europea pagará 163 millones de euros a las agencias del medicamento de los estados miembros, entre las que está la Aemps.  

Así, la justificación detrás de este cambio de tarifas es la necesidad de que la EMA cuente con "una base financiera sólida para realizar su labor". En estos momentos, la estructura que existe "es cada vez más compleja y ya no refleja la naturaleza del trabajo y los nuevos desafíos que afronta", defiende el Consejo de Europa en una nota subida a su web. 

De las tarifas fijas actuales, el nuevo reglamento quiere pasar a otras basadas en los costes del procedimiento. Además, pretende simplificar el marco jurídico y establecer un marco único para todas las tasas, tanto las de farmacovigilancia como las autorizaciones comerciales. 

Más dinero para las agencias nacionales

Para lograr esos objetivos, las tarifas aumentan para los asesoramiento y procesos científicos relacionados con medicamentos genéricos.

También subirán, ajustadas a la inflación, las ligadas a medicamentos de uso humano y, en menor medida, los productos veterinarios. 

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La justificación de este cambio del sistema, que supondrá un aumento de los costes para la industria, es la necesidad de que la EMA cuente con "una base financiera sólida". Off Soledad Valle. Madrid Investigación Off

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