martes, 9 de julio de 2024

Reacciones adversas a medicamentos: bajan las notificaciones

Industria Farmacéutica
carmentorrente
Mar, 09/07/2024 - 09:29
Evolución

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) de 2023. En este año el SEFV-H registró 42.333 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, dato que ha bajado en 17.928. En 2022 se notificaron 60.261 sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

Sin embargo, en 2021 las notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas y validadas por la Aemps crecieron un 160%, como ya publicó este medio. Hay que tener en cuenta que fue un año marcado por la llegada de las vacunas frente a la covid-19.

La tasa de notificación global en 2023 se estima en 50 casos por cada 100.000 habitantes. En cuanto a la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el año 2023, los trastornos generales, del sistema nervioso y del aparato digestivo fueron los más frecuentes.

La mayor parte de las notificaciones recibidas por el SEFV-H las realizaron sanitarios: el 60,8%, médicos; el 19,9%, de enfermería; y el 10,3%, farmacéuticos

El 57% de las notificaciones fueron comunicadas directamente al SEFV-H y las restantes fueron notificadas mayoritariamente a través de la industria farmacéutica. En concreto, un 42,7% a través de la industria farmacéutica y un 0,5% procedentes de la revisión de la literatura científica (MLM, medical literature monitoring). A este respecto, un caso puede haber sido comunicado por más de una vía.

Del total de los casos notificados al SEFV-H, un 95% fueron notificaciones espontáneas. Para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue de un 59%. El resto de casos procedían de sistemas de recogida de información organizada, tales como estudios observacionales, programas de seguimiento de pacientes o acceso al medicamento a través del uso compasivo.

El informe señala que durante el año 2023 ha seguido teniendo un alto impacto la gestión de las notificaciones relacionadas con las vacunas covid-19 recibidas. En cuanto a la gravedad, de los 42.333 casos recibidos, 11.899 (28,1%) fueron graves (mortal, ingresa o prolonga hospitalización, produce incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante). Para los casos notificados al SEFV-H, el porcentaje de casos graves fue del 24,6%, mientras que para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue del 32,9%.

Quién notifica las sospechas de reacciones adversas. Fuente: AEMPS.
Quién notifica las sospechas de reacciones adversas. Fuente: AEMPS.

La mayor parte de las notificaciones recibidas por el SEFV-H las realizaron los profesionales sanitarios; en concreto, el 60,8% los profesionales médicos, el 19,9% los profesionales de enfermería y el 10,3% los profesionales farmacéuticos.

40º aniversario del SEFV-H

El SEFV-H está integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la Aemps. Uno de sus objetivos principales es promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía. El análisis de todos estos datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos, que deben investigarse en detalle por las agencias reguladoras.

Este año está de celebración, ya que cumple cuatro décadas de dedicación a la protección de la salud pública a través de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. A lo largo de estos 40 años, se han recogido cerca de 600.000 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación. Su análisis ha originado numerosas señales de problemas de seguridad cuya evaluación ha dado lugar a la actualización de la información sobre el medicamento involucrado.

La Aemps impulsa la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, En 2022 se notificaron 60.261 sospechas de reacciones adversas a medicamentos, Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas y validadas por la Aemps crecieron un 160% en 2021
Si observamos los datos de los casos notificados directamente al SEFV-H, un 8,3% de los 24.154 describían reacciones adversas desconocidas para el med
En 2023 se recibieron 42.333, frente a las 60.261 de 2022. Así lo refleja el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps. Off Carmen Torrente Villacampa Profesión Profesión Profesión Off

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