martes, 10 de septiembre de 2024

La CE aprueba 'Braftovi' + 'Mektovi' para un subtipo de cáncer de pulmón no microcítico

Industria Farmacéutica
cristinareal
Lun, 09/09/2024 - 15:56
De Pierre Fabre

La multinacional francesa Laboratorios Pierre Fabre ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para la combinación de Braftovi -encorafenib- y Mektovi -binimetinib- en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (CPCNP) con mutación BRAFV600E. La aprobación se basa en los resultados del Pharos, un estudio global, abierto, multicéntrico no aleatorizado para determinar la eficacia y seguridad de encorafenib+binimetinib en el tratamiento de pacientes con el citado tipo cáncer y mutación, previamente tratados o no.

Eric Ducournau, director general de Pierre Fabre, ha señalado que "nos complace poder ampliar el tratamiento de esta combinación a los pacientes europeos con ese tipo de cáncer de pulmón. Hasta el momento, estos pacientes disponen de opciones de tratamiento limitadas, por lo que la aprobación de encorafenib+binimetinib supone un hito importante, ofreciéndoles una opción de tratamiento adicional con una terapia dirigida".

La decisión de la CE, que llega tras la opinión positiva emitida por el CHMP el pasado 25 de julio, se basa en los resultados del estudio en fase II Pharos, en el que se cumplió el objetivo principal con una tasa de respuesta objetiva del 75% en pacientes que no habían recibido un tratamiento previo (n=59), incluyendo un 15% de respuestas completas y un 59% de respuestas parciales. El seguimiento adicional de 10 meses mostraron que el 64% de los pacientes mantuvo la respuesta al tratamiento durante al menos 12 meses, con una mediana de duración de la respuesta por revisión radiológica independiente de 40 meses. Entre los pacientes que habían recibido tratamiento previo (n=39), la tasa de respuesta objetiva fue del 46%, incluyendo un 10% de respuestas parciales y un 36% de respuestas completas en el análisis primario. 

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Núria Perez-Cullell, directora médica y de pacientes de Pierre Fabre, ha recordado que "a través de nuestra colaboración con Pfizer hemos puesto todas
La aprobación, basada en los resultados del ensayo Pharos, está indicada en pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas y con la mutación BRAFV600E.  Off Redacción Empresas Empresas Off

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