España, entre los países líderes en I+D clínica para Novartis Oncology

España es uno de los países que más investigación clínica atrae en lo que se refiere a número de ensayos y entre los europeos que contribuyen con más pacientes a esta actividad dentro la organización mundial de Novartis Oncology. “Sin duda, un ejemplo de los excelentes investigadores que tenemos en este país”, explica Gabriel Galván, director general de la división, que en 2017 promovió 178 ensayos clínicos, con la participación de 100 centros colaboradores y más de 750 pacientes.

La cartera de fármacos aprobados en España en tumores sólidos, hematología y enfermedades raras está integrada por 19 compuestos para el tratamiento de más de 25 enfermedades, y su I+D se centra en cáncer de mama, de pulmón, melanoma y distintos tipos de enfermedades hematológicas, como leucemias, síndromes mieloproliferativos, etc.

El área global de oncología de Novartis se integra en la división Innovative Medicines, que en 2017 invirtió más de 7.000 millones de dólares en I+D, lo que representó el 21,3 por ciento de las ventas de la división. Desde ella, apuestan por el desarrollo de “terapias innovadoras para transformar el tratamiento del cáncer”, afirma Galván. En la actualidad, sus estrategias se centran en las terapias dirigidas, a través de anticuerpos monoclonales e inmunoterapia.

La división de Innovative Medicines, en la que está integrada Novartis Oncology, invirtió en 2017 más de 7.000 millones de dólares en I+D

El resultado de esta apuesta investigadora son varios avances científicos en onco-hematología entre 2017 y 2018, “que han consolidado nuestro liderazgo en enfermedades como la leucemia, la mielofibrosis, el melanoma y el cáncer de mama metastásico”.

“El gran avance lo ha protagonizado la terapia dirigida de células T del receptor del antígeno quimérico (CAR-T), Kymriah -tisagenlecleucel-, que recientemente ha sido autorizada en Europa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda, y el linfoma difuso de células B grandes”.

Otro hito reciente ha sido la aprobación en España de una nueva clase terapéutica para el cáncer de mama metastásico HR+/HER2: Kisqali -ribociclib-, un inhibidor selectivo de las CDK4/6 que ayuda a retardar la progresión de este tipo de cáncer. Esta novedad ha representado “un importante punto de inflexión” en el tratamiento de esta patología.

Potencial reafirmado

Además, “hemos visto reafirmado el potencial de la primera combinación de inhibidores de BRAF/ MEK Tafinlar -dabrafenib- más Mekinist -trametinib-, que en 2016 se incorporaba al arsenal terapéutico para melanoma metastásico, en 2017 recibió la aprobación para cáncer de pulmón no microcítico metastásico, y hace pocos días ha sido aprobada por la EMA como tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y mutación en BRAF V600E”.
“También hemos trabajado en el desarrollo y mejora de tratamientos para enfermedades hematológicas como los diferentes tipos de leucemia, los síndromes mieloproliferativos, o la sobrecarga férrica, sin olvidar patologías como la mastocitosis o la anemia de células falciformes”. A este respecto, Galván destaca la llegada de Rydapt -midostaurina- como “la primera y única terapia dirigida para la leucemia mieloide aguda y único tratamiento para tres tipos de mastocitosis sistémica”, aprobado por la EMA en 2017.

La mortalidad asociada al cáncer se ha reducido de forma muy importante en los últimos 30 años gracias a unos avances que han permitido salvar más de 4 millones de vidas en Europa

En cuanto a los retos para la introducción de la innovación en el mercado, Galván recuerda que Novartis busca el equilibrio entre acceso a la innovación y sostenibilidad del sistema. “Afortunadamente, la mortalidad asociada al cáncer se ha reducido de forma muy significativa en los últimos 30 años gracias a unos avances que han permitido salvar más de 4 millones de vidas en Europa. Sin embargo, no hay que olvidar que dicha innovación sigue planteando retos en torno a la sostenibilidad, la atención sanitaria y el acceso, especialmente si tenemos en cuenta que los nuevos casos de cáncer en España ascenderán a 315.413 en 2035 frente a los 228.482 de 2017, según la Sociedad Española de Oncología Médica”.

Explica el responsable del área de oncología que el aumento de la supervivencia y la mejora del pronóstico en tumores de alta incidencia conllevan nuevos desafíos vinculados a la cronificación y a una mayor prevalencia que, “sin duda, requieren modelos y estrategias innovadoras de colaboración, y Novartis Oncology viene demostrando su compromiso con la sostenibilidad con acuerdos de pago innovadores que faciliten el acceso a estas terapias”.

En colaboración

La innovación en Novartis se basa en modelos de colaboración con centros de investigación, instituciones y universidades para compartir conocimiento y aunar recursos. Su red de colaboradores abarca más de 35 centros de referencia en 13 países. “Contamos con institutos de investigación biomédica de Novartis (NIBR) en China y Estados Unidos; con sedes de Oncology Global Development y Global Medical Affairs en Francia, Japón e India, y con ambos en Estados Unidos y Suiza. En España, Novartis Oncology también apuesta por un modelo de trabajo colaborativo y por la investigación traslacional. Destacan iniciativas como las Becas SEOM, dirigidas a estimular la actividad científica nacional en Oncología Médica, o la constitución del Consorcio público-privado de Investigación Científica y Traslacional en Oncología (Scitron), un modelo de colaboración que tiene el objetivo de aunar los esfuerzos de Novartis, el Instituto de Oncología de la Vall d’Hebron (VHIO) y el Hospital Universitario Vall d’Hebron en la investigación aplicada y traslacional.

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