Astellas recibe la aprobación para un nuevo uso de ‘Xtandi’

La multinacional de origen japonés Astellas Pharma ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para una nueva indicación de su medicamento Xtandi -enzalutamida- para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo. Según fuentes de la compañía, enzalutamida se convierte así en uno de los primeros tratamientos aprobados para esta fase de la enfermedad, asociada a una significativa necesidad médica no cubierta.

El compuesto ya fue aprobado por la CE en junio de 2013 y en la actualidad está indicado para el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación androgénica (ADT) y en los que todavía no está clínicamente indicada la quimioterapia o cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel.

Esta nueva aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo clínico pivotal en fase 3 Prosper, de evaluación de enzalutamida más ADT frente a placebo más ADT en pacientes con CPRCnm y un incremento rápido de los niveles del antígeno prostático específico (PSA), definido como un tiempo de doblaje del PSA de 10 meses o inferior o un nivel de PSA > 2ng/ml.

La autorización de comercialización de la CE para enzalutamida es aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein.

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