Donación de medicamentos: ONG e instituciones se saltan los cauces legales

“Cualquier tipo de medicamento (sin usar y caducar) será bienvenido” reza la web de Cáritas Madrid al referirse a la campaña de recogida de medicamentos para Venezuela, realizada hasta el 1 de diciembre en las parroquias de los arciprestazgos de Virgen de la Paloma y San Pedro el Real, y San Ginés y San Jerónimo el Real, de la zona de Cáritas Vicaría III.  Los feligreses de estas parroquias, guiados por su buena conciencia, llenan cajas de medicamentos sin saber que la legislación española (Ley de Garantías del Medicamento, en su artículo 2.6 c) lo prohíbe y la Organización Mundial de la Salud (OMS) excluye de sus directrices, actualizadas en 2011, la donación de fármacos que han salido del circuito legal, como los traídos de domicilios.

El Ministerio de Sanidad así lo corrobora a CF: “Las donaciones de medicamentos en ningún caso pueden proceder de medicamentos devueltos por pacientes, aunque estén sin usar. Estos medicamentos no ofrecen ninguna garantía en cuanto a conservación y, además, podrían incluir medicamentos psicótropos, que requerirían permisos especiales para su exportación”. Aparte, entre otros requisitos que señala la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), figura que el periodo de validez de los medicamentos que se donan deberá ser superior a 15 meses.

Moisés es el párroco encargado de organizar esta campaña de envío de fármacos a Venezuela desde Madrid, la segunda que realiza este año: “Enviamos los fármacos por una empresa privada que los lleva en tres días a dos parroquias de Caracas, porque las ONG tienen problemas en las aduanas. Hay médicos que hacen la preselección”, comenta, sin querer dar más explicaciones. Y añade: “Esto lo organiza Cáritas Parroquial. Los datos son públicos, no ocultamos nada y no queremos publicidad”.

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Sin embargo, desde Cáritas Madrid se desmarcan de la iniciativa, y afirman que ellos no la organizan, sino que ayudan a difundirla y se trata de una propuesta de un sacerdote en la que colaboran voluntarios de Cáritas. Aparte, sostienen que la cooperación internacional la gestiona directamente Cáritas España.

Medicamentos sin declarar

Esta forma de envío hace que los medicamentos no vayan declarados, al no tener el permiso de la Aemps: “Es mercado negro. Lo que suele hacerse en estos casos es mezclarlos con ropa y alimentos. Los medicamentos no van metidos en una misma caja única, y por eso llega al destinatario. Pero a veces también los incauta el Gobierno”, explica Ruth Parra, directora de proyectos de Banco de Medicamentos de Farmacéuticos Sin Fronteras (FSF), ONG que, con sus 30 años de historia, ya no realiza envíos a Venezuela: “Como no podemos llegar a nuestro destinatario, ya no hacemos donaciones a este país”, comenta, y añade: “Si esa forma de envío se detecta en España, no se deja salir. Como no es un envío a gran escala, se pueden escudar en que es para su familia. A nosotros, como institución, sí nos podrían sancionar y abrirnos un expediente”, señala.

Un cooperante de Farmacéuticos sin Fronteras en un proyecto de ayuda humanitaria.

A su vez, Farmamundi, que lleva operando desde 1991 y tiene un almacén propio en Paterna (Valencia) y funciona como una cooperativa farmacéutica, explica que han realizado envíos a Venezuela de manera muy excepcional. Su presidente, Joan Peris, comenta que “en ningún caso los medicamentos que han salido del canal farmacéutico deben destinarse a labores humanitarias”.

Aparte, Farmamundi explica qen un documento que “los medicamentos deben empaquetarse en cajas separadas al resto de la mercancía, sin mezclarse con otro tipo de suministros”. 

Envío de medicamentos esenciales a Haití por parte de Farmamundi.

El Ministerio de Sanidad, por su parte, prefiere no pronunciarse sobre el posible expediente sancionador al no conocer exactamente la conducta.

Con la firma de un farmacéutico

Desde Cáritas España, con unas 70 Cáritas diocesanas y 7.000 Cáritas parroquiales, explican que nunca realizan campañas de recogida de medicamentos en especie, salvo casos excepcionales. Y se remontan a una iniciativa de hace aproximadamente 20 años para Ruanda, cuando hubo una demanda de medicamentos específicos. “Nuestro modelo de trabajo es siempre con la Cáritas local del país y con apoyo económico desde España. A nosotros nos costaría más dinero la logística de recogida y flete que comprarlo in situ. Para eso existen otras organizaciones como Cruz Roja Internacional”, señalan. Y ponen el ejemplo de una emergencia sucedida hace dos años en Filipinas a causa del tifón Hayán, cuando se hizo una aportación económica ante el llamamiento de Cáritas Filipinas.

Adecuarse a los requisitos es importante para que el remedio no sea peor que la enfermedad, nunca mejor dicho. Así pueden evitarse situaciones como la vivida durante la crisis de refugiados de Kosovo en 1999, cuando hubo que eliminar el 50% de los medicamentos que llegaron a Albania por ser inapropiados o inútiles, como recuerda la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Luis González Díez, presidente del COF de Madrid, desconoce la iniciativa de estas parroquias de Madrid y explica que ellos realizan campañas con las ONG Farmamundi y Farmacéuticos Sin Fronteras. Estos últimos están participando de forma reglada con Cáritas Toledo para enviar medicamentos a Siria.

Farmacéuticos Sin Fronteras han colaborado con Cáritas Toledo para donar medicamentos a Siria.

De hecho, las directrices de la OMS por las que se rige la Aemps establecen que la solicitud de exportación solo podrá ser realizada por laboratorios farmacéuticos, entidades de distribución, hospitales y organizaciones no gubernamentales (ONG) y fundaciones de ayuda humanitaria que cumplan con los requisitos de la normativa. No puede faltar el certificado firmado por el farmacéutico responsable de la evaluación de la calidad del envío y los medicamentos deben estar etiquetados en un idioma comprensible en el país receptor.

Certificado del farmacéutico, imprescindible para certificar la correcta donación de medicamentos.

Medicamentos de personas fallecidas

Al igual que sucede en algunas parroquias de Madrid, hay otras, ubicadas en Zaragoza, bajo la organización y coordinación de Obras Misionales Pontificias (OMP), que anuncian recogidas de “medicamentos en general”. Desde la Delegación Episcopal de Misiones de la OMP en Zaragoza explican que los envían por una empresa de transporte a la ONG Ayuda al Tercer Mundo Medicamentos de Pamplona, con la que dicen colaborar, como aparece en el cartel: “Esa ONG la llevan entre médicos y farmacéuticos, que se encargan de clasificar las medicinas que después envían misioneros y cooperantes. Nosotros hacemos una primera clasificación con una fecha de caducidad mínima de 8 meses. Se descartan jarabes de suspensión temporal o colirios. Se dan casos de personas que han fallecido y que tenían medicamentos en casa sin usar. Tienen que ir al punto Sigre” (sistema creado en 2001 para gestionar la recogida y tratamiento medioambiental de envases y residuos de medicamentos llevados a la farmacia), “pero si están en buen uso o bien conservados, es una pena tirarlos. Si están a punto de caducar o en malas condiciones, ya los llevamos al punto Sigre”, explican. Aun así, desde la ONG aclaran que esta colaboración “es residual”.

Cartel de Obras Misionales Pontificias (OMP), que anuncian recogidas de “medicamentos en general” en algunas parroquias de Zaragoza.

Iniciativas no eclesiásticas

Estas iniciativas no surgen sólo en el ámbito eclesiástico. La ONG SOS Refugiados Ibiza y Formentera, que pertenece a SOS Refugiados España, ha estado solicitando en carteles antibióticos, analgésicos, antihistamínicos y fármacos para enfermedades gastrointestinales hasta el 30 de octubre para enviar a campos de refugiados de Atenas, junto con alimentos y ropa. Su coordinador, Mateo, matiza que se trata de medicinas específicas, son de venta libre y sólo se recogen en farmacias y hospitales. “Lo coordinan los médicos en los centros de salud y en realidad se trata de material de primeros auxilios”, señala.

Sin embargo, una médico de Atención Primaria que colabora con ellos explica que recogen medicamentos no caducados que tiene la población en sus domicilios: “Los traen particulares y los recogemos en los centros de salud. Sólo pedimos lo que hace falta, para no saturar. Por ejemplo, antibióticos de amplio espectro. Los medicamentos que están caducados o van a caducar en los próximos dos meses los llevamos al Punto Sigre de las farmacias y nos quedamos los que tienen una caducidad de más de seis meses. El envío lo hacemos por SEUR”, comenta y añade: “Hemos intentado que colaboren farmacias, laboratorios y hospitales, pero es muy complicado; nos piden muchos trámites”.

Cartel de la ONG SOS Refugiados Ibiza y Formentera solicitando antibióticos, analgésicos, antihistamínicos y fármacos para enfermedades gastrointestinales con destino a Atenas.

Un antes y un después en las donaciones

Ruth Parra, directora de proyectos de Banco de Medicamentos de FSF, explica las dificultades que tuvieron en sus comienzos: “Al principio recogíamos medicamentos no utilizados (MNU). Por entonces, en los años 90, no había tanta regulación ni estudios sobre qué pasaba con esos medicamentos no utilizados. Los clasificábamos y enviábamos los medicamentos con fecha de caducidad superior a 12 meses a través de Aduanas, con los requisitos de exportación que fija la Aemps”, señala.

Todo cambió a raíz de la campaña institucional Saber donar, con apoyo financiero de la Agencia Española de Cooperación Internacional al desarrollo (AECID),en 2000 se realizaron estudios sobre los MNU y se estableció que la donación de fármacos no debía responder a una recogida masiva, sino a una necesidad a cubrir: “Uno de los motivos es que, una vez en el terreno, los envíos masivos generaban unos costes de destrucción de los medicamentos innecesarios, al no responder a una necesidad de consumo. Por ello, y porque no se podía garantizar su correcto almacenamiento, FSF dejó de recoger medicamentos. Ahora, nosotros no decidimos los medicamentos a enviar, sino que son las entidades a las que van destinados los medicamentos las que deciden”, explica. Es decir, una vez que el medicamento sale de la farmacia ya es considerado un residuo, por normativa. “Por ello, no aceptamos fármacos de personas fallecidas, aunque nos digan que están en buen uso. No sabemos, por ejemplo, si ha tenido una adecuada conservación y  no tenemos garantías. Por eso se considera un residuo”, comenta. Por ello, ahora aceptan donaciones sobre todo de laboratorios y, en menor medida, de centros sanitarios y farmacias.

Otro requisito que establece la Aemps para la exportación de medicamentos para donaciones es que estén almacenados en un laboratorio, una distribuidora o una farmacia, que son centros sanitarios con licencia de almacén. Por ello, esta ONG tiene un convenio con Bidafarma (integración de ocho cooperativas farmacéuticas) que les permite almacenar en Sevilla los medicamentos que les donan hasta que se realiza el envío. “No salen hasta que no se cuenta con el permiso de la Aemps, y ya salen desde Bidafarma hasta el contenedor que va desde el puerto”, aclara.

Sanciones de hasta un millón de euros

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios establece en su artículo 2.6 c que “se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el público en general, a las oficinas de farmacia”. Si bien no se refiere expresamente a donaciones, la Aemps se alinea con la OMS al establecer que “los medicamentos donados deberán tener las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que aquellos comercializados en nuestro país. Para lo cual, no podrán salir de la cadena de custodia legal y las condiciones de almacenamiento de los mismos garantizarán el mantenimiento de las condiciones autorizadas en su ficha técnica”.

De hecho, dicha Ley de Garantías establece como infracción muy grave, con sanciones de entre 90.00 y un millón de euros, el “dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los pacientes o el público en general a las oficinas de farmacia”.

El jurista Fernando Abellán, especializado en derecho farmacéutico, explica que en el ámbito farmacéutico lo no no permitido expresamente en la legislación no significa que esté permitido ni que exista una laguna legal.

A su vez, la Ley de Garantías tipifica como infracción grave “elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o distribuir medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización”, que puede ser sancionable con cuantías que oscilan enre 30.001 euros a 90.000, en función de su grado (mínimo, medio o máximo).

Isabel Marín Moral, abogada especializada también en derecho farmacéutico, subraya que “las ONG, por muy loable que nos parezca, no pueden canalizar la recogida de medicamentos que ya no se necesitan, aunque se lleven a países del tercer mundo donde tengan dificultades de acceso a la medicación”.

Donativos incorrectos de medicamentos

• Guinea-Bissau, 1983: en septiembre de 1983 se enviaron ocho toneladas de medicamentos donados, recogidos en farmacias en cantidades comprendidas entre 1 y 100 tabletas. El donativo comprendía 22.123 envases de 1714 medicamentos diferentes que eran difíciles de administrar.
• Armenia, 1988: a raíz del terremoto, se enviaron 5.000 toneladas de medicamentos y suministros médicos por un importe de 55 millones de dólares. Esta cantidad era muy superior a las necesidades. Un equipo de 50 personas tardó seis meses en hacer un inventario preciso de los medicamentos recibidos. El 8% de éstos había caducado en el momento de la llegada, y el 4% estaba deteriorado por las heladas. Del 88% restante, solamente el 30% resultó fácil de identificar y solamente el 42% resultaba indicado en una situación de emergencia. En las etiquetas de la mayor parte de los medicamentos sólo figuraba el nombre comercial.
• Eritrea, 1989: Durante la guerra de independencia, se recibieron numerosos donativos inapropiados. Ejemplos: siete camiones cargados de tabletas de aspirina caducadas a cuya incineración hubo que dedicar seis meses; un contenedor con medicamentos de acción cardiovascular que no habían sido solicitados y cuyo plazo de conservación caducaba a los dos meses; y 30 000 botellas de medio litro de una infusión de aminoácidos caducada que no hubo forma de evacuar a causa del olor.
•  Sudán, 1990: las zonas devastadas por la guerra en el sur del país fueron el punto de destino de una voluminosa partida de medicamentos. Cada caja contenía bolsas de medicamentos, algunas usadas en parte. Todas con etiquetas en francés, idioma que no se habla allí. La mayor parte de los medicamentos eran inapropiados e incluso algunos podían ser peligrosos. Entre ellos figuraban: soluciones para lentes de contacto, estimulantes del apetito, inhibidores de la monoaminoxidasa (que resultan peligrosos en el Sudán), soluciones para rayos X, fármacos hipolipemiantes y antibióticos caducados. De un total de 50 cajas sólo 12 contenían medicamentos de cierta utilidad.
• Francia, 1991: la organización Pharmaciens sans Frontières recogió cuatro millones de kilogramos de medicamentos no utilizados en 4000 farmacias de Francia que fueron clasificados después en 88 centros de ese país. Solo el 20% fueron considerados útiles y el 80% fue incinerado.
• Federación de Rusia, 1992: la producción farmacéutica rusa ha disminuido muy por debajo del nivel alcanzado en 1990, por lo que las autoridades acogen de buen grado los donativos de medicamentos. Sin embargo, el entusiasmo inicial se ha desvanecido algo al conocerse la naturaleza de algunos de esos donativos. Entre los ejemplos de artículos donados cabe citar: 189 000 frascos de jarabe contra la tos a base de dextrometorfán; pentoxifilina y clonidina como únicos fármacos antihipertensivos; triantereno y espironolactona como diuréticos; enzimas pancreáticas y preparaciones de bismuto como únicos fármacos de acción gastrointestinal.
• Lituania, 1993: once mujeres sufrieron pérdidas de visión transitorias a raíz de la administración de un medicamento donado. Este medicamento, llamado closantel, era un antihelmíntico de uso veterinario que se tomó erróneamente por un producto contra la endometritis. El fármaco se recibió sin información complementaria ni prospecto en los envases, y los médicos habían tratado de identificarlo comparando su nombre con los que figuraban en los prospectos de otros productos.
• Ex Yugoslavia, 1994 y 1995: de todos los medicamentos donados en 1994 a la oficina de campo establecida por la OMS en Zagreb, el 15% era inapropiado para su uso y el 3% era innecesario. A finales de 1995 había en un almacén de Mostar 340 toneladas de medicamentos caducados, la mayor parte donados por países europeos.
• Rwanda, 1994:sSe donaron grandes cantidades de un antibiótico a campos de refugiados en Rwanda. La donación se efectuó a granel por conducto de instituciones benéficas. El personal local que se ocupaba de los refugiados no estaba acostumbrado a utilizar el fármaco; la mayor parte del donativo fue retirado; el resto creó problemas de eliminación.
• Bosnia y Herzegovina, 1992-1996: Entre 1992 y mediados de 1996 se recibieron unas 17 000 toneladas de donativos inapropiados; el coste de su eliminación fue de 34 millones de dólares.
• Albania, 1999: el 50% de los medicamentos que llegaron a Albania durante la crisis de los refugiados del Kosovo eran inapropiados o inútiles y fue necesario eliminarlos. El 65% de los medicamentos tenían una fecha de caducidad inadecuada (o inexistente o con un plazo inferior a un año a partir de la fecha de la donación); y el 32% estaban identificados solo con nombres comerciales, desconocidos para los profesionales de la salud albaneses. Ninguno de los donativos de escasa durabilidad habían sido solicitados y era imposible distribuirlos y utilizarlos antes de acabar el año.

Fuente: OMS.

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