Opinión positiva para ‘Beovu’, de Novartis, en el tratamiento de la DMAE húmeda

La multinacional suiza Novartis ha recibido la opinión positiva del comité asesor de la agencia europea EMA para la aprobación de Beovu -brolucizumab-, también conocido como RTH258, para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda.

La DMAE húmeda está causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda y central. Estos vasos sanguíneos son frágiles y filtran fluido, lo que altera la estructura normal de la retina y finalmente provoca daños en la mácula. Al inhibir el VEGF, Beovu suprime el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos y la posibilidad de que haya exudación de fluido en la retina.

Según fuentes de la compañía, la opinión positiva se basa en los resultados de los ensayos clínicos comparativos directos globales de fase III, HAWK y Harrier, en los que Beovu demostró no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida desde el valor basal hasta el primer año. En ambos ensayos, aproximadamente el 30% de los pacientes tratados con Beovu ganaron al menos 15 letras de agudeza visual en el primer año.

Objetivos secundarios

En los objetivos secundarios especificados previamente, menos pacientes tratados con Beovu 6mg frente a aflibercept presentaron fluido intrarretiniano y/o subretiniano en la semana 16 (35% menos pacientes en HAWK y Harrier) y en el primer año (30% menos pacientes en HAWK y 41% menos pacientes en Harrier). También se observaron reducciones significativas en el grosor del subcampo central con Beovu.

Además, más de la mitad (56% en HAWK y 51% en Harrier) de los pacientes tratados con Beovu 6mg mantuvieron un intervalo de dosificación de tres meses inmediatamente después de la fase de carga, hasta el primer año. Los pacientes de Beovu que comenzaron con intervalos de tratamiento de tres meses después de la fase de carga tuvieron una probabilidad del 85% (HAWK) y del 82% (Harrier) de permanecer en este intervalo hasta el primer año.

Beovu es el fragmento de un anticuerpo humanizado de cadena sencilla más avanzado clínicamente (scFv). Los fragmentos de anticuerpos de cadena sencilla son muy buscados en el desarrollo farmacéutico por su pequeño tamaño, mejor penetración en el tejido, rápida eliminación de la circulación sistémica y características de la administración del fármaco. Esta estructura innovadora registrada da lugar a una pequeña molécula (26 kDa) con inhibición potente y alta afinidad con todas las isoformas de VEGF-A. Beovu se ha diseñado para ofrecer la mayor concentración de fármaco, proporcionando agentes vinculantes más activos que otros anti-VEGF. En estudios preclínicos, Beovu inhibió la activación de receptores de VEGF mediante la prevención de las interacciones ligando-receptor. El aumento de la señalización a través de la vía de VEGF se asocia a angiogénesis ocular patológica y edema retiniano. Se ha demostrado que la inhibición de la vía de VEGF inhibe el desarrollo de lesiones neovasculares y suprime la proliferación de las células endoteliales y la permeabilidad vascular.

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