“No hay enfermos nuevos para ningún estudio relacionado con la Covid-19”, asegura Benito Almirante, jefe de Enfermedades Infecciosas del Hospital del Valle de Hebrón de Barcelona. “Nosotros, en 14 días, sólo hemos tenido dos ingresos”, apunta. Su centro de agudos, el mayor de Cataluña y con un gran volumen de actividad asistencial y científica en torno al SARS-CoV-2, participa, por ejemplo, en un estudio con ivermectina del ISGlobal y la Clínica Universidad de Navarra (CUN) y en otro de Grifols con plasma de pacientes que han superado la Covid-19, pero Almirante tiene serias dudas de que se puedan realizar tal y como está previsto, precisamente, por la falta de pacientes de nuevo diagnóstico. “Seguramente sí, pero ya para la próxima temporada, al menos en España”, dice. Cree que algunos proyectos en curso, si es posible, se tendrán que acabar en otros países, por el mismo problema (falta de nuevos pacientes).
En el Hospital de Sant Pau, también de Barcelona e igualmente referente en asistencia e investigación de la Covid-19, confirman lo que dice Almirante: “Efectivamente, los ensayos clínicos están parados por falta de pacientes, pero no suspendidos indefinidamente. Los centros de investigación han pedido prórroga hasta pasada la campaña del invierno que viene”.
El ISGlobal trabaja, como los dos hospitales antes citados, en unos cincuenta proyectos relacionados con la pandemia y, por ahora, manifiesta que no han parado ninguno por la falta de enfermos con Covid-19 nuevos. Sobre el estudio con ivermectina, mantiene abierto el reclutamiento de personas afectadas, “pero hay tan pocos casos nuevos que cuesta captar pacientes”. El proyecto busca confirmar la eficacia del fármaco para reducir la transmisión del SARS-CoV-2 en un ensayo aleatorizado en 24 pacientes con enfermedad leve y menos de 48 horas desde la presentación de síntomas; es decir, enfermos nuevos.
En el Hospital de Bellvitge, asimismo en Barcelona, tienen un problema parecido: “Hay proyectos que dependen de los nuevos pacientes y que no se han parado por la dificultad para reclutarlos pero sí se han enlentecido y los plazos se han alargado un poco. No se anularán en cualquier caso; se harán con los pacientes que se pueda reclutar, lo que seguramente matizará los resultados. En el caso de los proyectos relativos a secuelas sí se podrán hacer tal y como está previsto porque estos no dependen de nuevos pacientes”.
Fuentes autorizadas de Grifols, por su parte, han asegurado que, en lo que respecta a sus proyectos de investigación sobre Covid-19, siguen en marcha en todos los centros que participan, pero que “el reclutamiento es bajo”. A pesar de lo cual, “no se ha parado ninguno”, insisten. Grifols anunció recientemente que había empezado la inactivación viral de plasma convaleciente (con azul de metileno) para transfusión, como parte de un ensayo clínico con cien pacientes liderado por la compañía y para el cual pacientes recuperados de Covid-19 ya estaban donando su plasma. El ensayo incluye a seis hospitales: en Barcelona, Bellvitge y Valle de Hebrón; en Madrid, Clínico San Carlos, La Paz y Fundación Jiménez Díaz, y en Santiago de Compostela, el Clínico Universitario de Santiago. Grifols también lidera dos ensayos clínicos más en España con tratamientos derivados del plasma ya existentes: un ensayo con dosis altas de inmunoglobulinas intravenosas en cien pacientes con Covid-19 de 6 hopitales, y otro con alfa-1 antitripsina, también en otros cien pacientes de 4 hospitales.
La Paz 'reorganiza' estudios
Alberto Borobia, especialista en Farmacología Clínica y Coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz, en Madrid, relata que a finales de abril tenían registrados en el centro 38 ensayos clínicos, siete de ellos de la industria farmacéutica. "A diferencia de otros centros hemos filtrado las propuestas (han llegado a tener sobre la mesa 27 propuesta de ensayos de la industria) para que no compitieran entre sí, y hemos buscado un equilibrio entre los ensayos académicos y los de la industria". También los hemos clasificado según pacientes leves y graves, con más inflamación o con más carga vírica, etc. “Al haberse reducido los enfermos que llegan, hemos reorganizado los estudios con vistas a una posible segunda oleada en otoño-invierno”, dice. “El fenómeno es paralelo al de otras infecciones estacionales como la gripe o el virus sincitial respiratorio: intentamos coger los picos máximos”, añade. En su centro no han tenido problemas de reclutamiento puesto que casi todos los enfermos se han prestado a participar en los ensayos.
Estima que del Carlos III han recibido cerca de un millón de euros para financiar ensayos y disponen para los estudios de una de las principales cohortes de Europa: 3.500 pacientes incluidos (muchos ya curados o fallecidos), con los que han estudiado fármacos o están en ello. La mayoría de los ensayos son con fármacos, aunque tienen otros con terapia celular, linfocitos T, células NK, plasma (Grifols)... Piensa que a partir de junio-julio los ensayos se dedicarán a probar vacunas, que lógicamente se prueba en personas sanas.
Los ensayos se están haciendo con fármacos ya comercializados y con nuevos desarrollos y, a su juicio, los de la industria tienen ventaja pues, “aunque aquí haya ahora pocos pacientes, pueden seguir estudiando sus fármacos en otros países que ahora tienen muchos pacientes, como los sudamericanos”.
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