La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nota informativa en la que recomienda a los prescriptores utilizar remdesivir únicamente en las situaciones en las ha mostrado un mayor beneficio “para evitar tensiones puntuales en el suministro”.
En concreto, la Aemps aconseja emplear remdesivir para tratamientos con una duración máxima de 5 días en pacientes con Covid-19 hospitalizados que requieran oxigeno suplementario, pero no ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea.
En el resto de casos, la Aemps señala que sigue siendo necesario generar una mayor evidencia científica, por lo que es recomendable que se utilice dentro del marco de investigaciones clínicas.
Remdesivir es un medicamento antiviral que se desarrolló inicialmente para la enfermedad del virus del Ébola, pero que también ha demostrado actividad in vitro frente al SARS-CoV-2.
Mayores de 12 años
Durante la crisis sanitaria de la Covid-19, el fármaco se ha utilizado a través de ensayos clínicos, lo que ha permitido que la Comisión Europea emitiera una autorización de comercialización condicional el pasado 3 de julio de 2020. Esta autorización está delimitada únicamente para el tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requieran oxígeno.
En España, hasta que remdesivir esté comercializado de forma efectiva, se puede acceder al tratamiento a través de ensayos clínicos autorizados y del acceso a medicamentos en situaciones especiales, del mismo modo que desde el inicio de la crisis sanitaria.
Suministro
La agencia señala que el laboratorio titular –la biofarmacéutica americana Gilead- ha garantizado a la Aemps que dispone de stock suficiente de remdesivir en España para cubrir la situación epidemiológica actual. Asimismo, ha comunicado que está incrementando su capacidad de producción en todo el mundo para poder satisfacer necesidades superiores si fuera necesario.
En la información publicada este martes en la web, la Aemps fundamenta sus recomendaciones en las evidencias disponibles:
Pacientes con oxígeno
Recomienda priorizar el uso de remdesivir en pacientes hospitalizados con Covid-19 que requieren oxígeno suplementario pero que no están recibiendo ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Los datos de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio ACTT-1 del NIAID/ CO-US-540-5776) en pacientes hospitalizados con Covid-19, mostraron que los pacientes con enfermedad grave que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo más corto de recuperación que aquellos que recibieron placebo.
Sin embargo, no se observaron diferencias en la tasa de recuperación entre los pacientes que estaban recibiendo ventilación mecánica o ECMO al inicio del tratamiento.
Máximo 5 días
Además, la Aemps recomienda una duración de tratamiento de un máximo de 5 días.
La agencia recuerda que en un estudio abierto, aleatorizado, donde se comparaban dos duraciones de tratamiento (estudio GS-US 540 5773), los resultados mostraron que, en pacientes hospitalizados con Covid-19 que no recibían ventilación mecánica o ECMO, el tratamiento con remdesivir durante 5 o 10 días tenía un beneficio clínico similar.
Pacientes graves
Por último, la Aemps no recomienda el uso en pacientes con enfermedad leve o moderada.
En el mismo estudio anteriormente citado (Estudio ACTT-1 del NIAID/ CO-US-540-5776), no se observó un beneficio clínico en pacientes con enfermedad leve o moderada.
En estos momentos hay un ensayo clínico en marcha con pacientes con COVID-19 moderado. Como medida de cautela, hasta que estos resultados estén disponibles, no se recomienda su uso en esta población.
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