La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) está trabajando para crear un espacio interactivo con información sobre biomarcadores, en el que incluirá información útil para investigadores y los laboratorios farmacéuticos a la hora del desarrollo de los nuevos medicamentos y su presentación ante la agencia reguladora.
Así lo anunció ayer Mª Jesús Lamas, directora de la Aemps, en un debate organizado por la Sociedad Española de Farmacogenética y Farmacogenómica (SEFF), para hablar de la importancia de la farmacogenética en la Estrategia Nacional de Medicina Personalizada por el Gobierno.
"Lo que queremos hacer es poner a disposición de todos los médicos, investigadores y todo aquel que lo necesite una página interactiva de consulta de biomarcadores incluidos en las fichas técnicas, su grado de recomendación, cuándo es obligatorio, la implicación que tiene en el fenotipo, la relación fenotipo-genotipo, y la evidencia científica que lo avala".
Aunque, como ella misma reconoció, los trámites administrativos van mucho más lentos que la ciencia, lo que hace que todavía no está disponible, afirma que los trabajos "están bien encaminados para que en breve" pueda estar operativa. Lamas agredeció la colaboración de Adrián Llerena, presidente de la AFF, que ha hecho posible esta iniciativa.
Como indicó la directora general de la Aemps, siguen los pasos de la información que ya ofrece la agencia americana del medicamento, FDA, quien ya ofrece información detallada sobre los biomarcadores.
Farmacogenética y agencias reguladoras
Según Lamas, "la farmacogenética y la farmacogenómica se aplican durante todo el ciclo de vida de un medicamento, desde su desarrollo clínico, en el diseño de los ensayos clínicos, en la selección de pacientes (grupos poblacionales que mejor puedan representar los patrones de comportamiento de un medicamento), evaluaciones para su eventual autorización y luego posautorización".
Además, reconoció el conocimiento que aportan estas disciplinas a la hora de "garantizar eficacia y seguridad" y de determinar cuáles son las características que tienen que tener los ensayos clínicos cuando se diseñan, la relación entre exposición a un medicamento y variabilidad de la respuesta clínica, la posibilidad de aparición de efectos adversos, cuándo haya que dosificar de forma distinta", entre otros aspectos.
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