El Ministerio de Sanidad se ha propuesto actualizar el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, al haber detectado una serie de aspectos que pueden ser optimizados, así como situaciones no contempladas hasta el momento que deben regularse. Para ello, lo abre a consulta pública hasta el 4 de enero a los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que quieran hacer llegar sus opiniones sobre los aspectos planteados en un cuestionario, para lo que facilitan un correo electrónico: normativa.aemps@aemps.es.
Los aspectos a optimizar son los siguientes:
- La necesidad de diferenciar entre el acceso a medicamentos no autorizados y el acceso a medicamentos autorizados pero no comercializados efectivamente por diferentes razones.
- La necesidad de clarificar en qué condiciones se puede acceder en cada una de estas circunstancias a estos medicamentos no comercializados efectivamente.
- La utilización de los datos obtenidos con fines de investigación cuando se usan los medicamentos en situaciones especiales con el objeto de generar evidencia en situaciones clínicas donde existe incertidumbre.
- Las actividades a desarrollar y las obligaciones asumidas por los diferentes actores, incluyendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el/la médico/a responsable del tratamiento, el centro hospitalario, la autoridad competente de la Comunidad Autónoma por razón del territorio, el promotor del ensayo clínico y/o el solicitante o titular de la autorización de comercialización, ante el acceso a medicamentos en situaciones especiales.
- El establecimiento de recomendaciones de uso o no uso para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas.
- La selección de medicamentos no autorizados en España, cuando se requiera para garantizar el acceso al tratamiento.
- El uso de la formulación magistral en situaciones especiales.
Si bien Sanidad admite que el RD que se pretende actualizar supuso un hito, por la mejora de la calidad de vida de los pacientes con aprobación necesidades de tratamiento -bien por padecer una situación clínica sin terapéutica indicada o por tener una enfermedad comprometida-, también considera que hay que "delimitar mejor los diferentes supuestos de acceso a medicamentos en situaciones especiales existentes y las distintas categorías incluidas en cada uno de ellos, así como el ámbito sanitario en el que pueden utilizarse".
A su vez, pretende mejorar el procedimiento de acceso, simplificando las cargas administrativas para los solicitantes, y aprovechar las ventajas que aportan las tecnologías de la información y las comunicaciones, así como incrementar la comunicación entre administraciones y la generación de conocimiento asociado al uso de medicamentos en estas situaciones.
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- El aumento de la demanda de medicamentos para la covid-19 causa el 28% de los problemas de suministro
Más peticiones de fármacos extranjeros
De hecho, la covid ha disparado la solicitud de fármacos extranjeros, como ya publicó este medio. La demanda principal la constituyen fármacos para tratar el virus SARS-CoV-2 y procesos oncológicos, aunque también hay peticiones por desabastecimientos.
Uno de los medicamentos con problemas de desabastecimiento debido a la falta de materia prima ha sido la salazopyrina (cuyo principio activo es la sulfasalazina). Pfizer, el laboratorio que lo comercializa, explica que están trabajando "diligentemente para restaurar el suministro lo antes posible" y, entre tanto, "dado que este tratamiento tiene alternativas limitadas, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se ha iniciado la distribución controlada de sulfasalazina como medicamento extranjero a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales".
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