La Agencia Europea del Medicamento (EMA) desaconseja retrasar más de 42 días la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la covid-19, mientras países como Alemania o Bélgica están estudiando administrar la primera inyección a más gente al principio y retrasar la segunda dosis más allá de los 21 días prescritos.
La portavoz de la EMA Sophie Labbe señala que "los vacunados no pueden estar completamente protegidos hasta 7 días después de su segunda dosis", tal y como ha indicado Pfizer tras sus ensayos clínicos. No obstante, la EMA no prohíbe alargar hasta los 42 días la administración de la segunda dosis, aunque la información del producto "no define explícitamente el límite superior para el tiempo entre dosis, las recomendaciones posológicas hacen una referencia explícita (...) donde se especifica, respectivamente, que la evidencia de eficacia se basa en un estudio en el que la administración de 2 dosis se realizó con 19 a 42 días de diferencia", ha dicho Labbe.
"Cualquier cambio" en ese modo de empleo "requeriría una variación de la autorización de comercialización, así como más datos clínicos para respaldar dicho cambio; de lo contrario, se consideraría como 'uso no indicado en la etiqueta'", añadió la portavoz de la EMA.
Ante la escasez inicial de vacunas mientras se aumenta la capacidad de producción, y a la espera de que se vayan autorizando en la UE otras vacunas como la de Moderna o la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, hay países que se plantean modificar sus estrategias de vacunación. La Comisión Europea, que en última instancia aprueba la distribución de las vacunas en la UE si la Agencia Europea del Medicamento considera que los prototipos son eficaces y seguros, había evitado entrar en el debate clínico sobre las dosis y había trasladado esa decisión médica a la EMA. Bélgica fue el primer Estado miembro de la UE en señalar públicamente que pediría a sus expertos que analicen esa posibilidad, iniciativa a la que también se ha sumado Alemania, que estudia postergar la segunda dosis hasta ese máximo teórico de 42 días.
Vacunar a más personas
Ante la mayor transmisibilidad de la variante británica del coronavirus, el virólogo belga Pierre Van Damme, que forma parte del grupo de trabajo de Bélgica sobre el coronavirus, planteó incluso que se administrara sólo la primera dosis para inmunizar al mayor número posible de gente, o dejar la segunda para seis meses después, cuando haya producción suficiente, si bien esa idea ha sido descartada. También el Reino Unido, que ya no es Estado miembro de la UE y no está sujeto a las decisiones de la EMA sino de la regulación de la británica Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, en inglés), estudia concentrar la vacunación en las primeras dosis y postergar la segunda inyección.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/38fXGiF
No hay comentarios:
Publicar un comentario