La multinacional italiana Angelini Pharma anuncia que la Comisión Europea (CE) ha dado luz verde a la comercialización de Ontozry (cenobamato), procedente de la cartera de la suiza Arvelle Therapeutics, para el tratamiento concomitante de las crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria en adultos con epilepsia que no han sido controlados de forma adecuada a pesar del tratamiento previo con al menos dos antiepilépticos.
Cenobabato fue el principal motivo por el que Angelini anunció a comienzos de año la compra de Arvelle por 960 millones de dólares en efectivo (unos 782 millones de euros). Con esta compra, la mayor de su historia, la italiana se hizo con la licencia exclusiva para comercializar cenobamato en la Unión Europea y otros países del Espacio Económico Europeo (Suiza y Reino Unido). En realidad, el fármaco fue descubierto por SK Biopharmaceuticals y SK Life Science. En Estados Unidos está aprobado desde 2019 para el tratamiento de crisis de inicio parcial (focal) en adultos y está comercializado con la marca Xcopri.
Este compuesto tiene un mecanismo de acción dual complementario. Actúa modulando positivamente el canal iónico del ácido γ-aminobutírico (GABAA) e inhibiendo las corrientes de sodio dependientes de voltaje.
“Ontozry será una nueva opción terapéutica en Europa para adultos que no tienen controladas las crisis de inicio focal con los tratamientos disponibles. La epilepsia farmacorresistente tiene un efecto devastador en los pacientes y sus familias, y estamos orgullosos de ayudar a afrontar este desafío sanitario tan urgente”, señala Pierlugi Antonelli, CEO de Angelini Pharma.
"Esta aprobación supone un gran avance en el tratamiento de las crisis focales en adultos con epilepsia. Es muy importante que los pacientes dispongan de una nueva opción terapéutica, ya que muchos de ellos siguen sufriendo crisis que pueden tener efectos devastadores en sus vidas", afirma Agnese Cattaneo, chief medical officer de Angelini Pharma. "Se calcula que en Europa hay seis millones de personas con epilepsia y que aproximadamente el 40% de los pacientes adultos con epilepsia focal tienen un control inadecuado de las crisis tras el tratamiento con dos fármacos antiepilépticos/anticrisis. La aprobación de cenobamato por parte de la CE les puede dar, la esperanza de una vida mejor".
"Los fármacos antiepilépticos/anticrisis introducidos durante las tres últimas décadas han mejorado nuestra capacidad para elegir el tratamiento de acuerdo con las necesidades individuales, pero han tenido una escasa repercusión en el control de las crisis en las personas con epilepsia refractaria", resalta Emilio Perucca, profesor de Farmacología Clínica de la Universidad de Pavía y ex presidente de la Liga Internacional contra la Epilepsia. "Cenobamato se diferencia de estos medicamentos porque su uso da lugar a unas tasas de libertad de crisis sin precedentes en estos pacientes. Esto es importante porque sólo la libertad de crisis permite volver a una vida normal y plenamente productiva".
Desarrollo clínico
La aprobación de la CE se basa en tres ensayos clínicos en los que participaron más de 1.900 pacientes. El ensayo pivotal (estudio 017) publicado en The Lancet Neurology es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que demostró que cenobamato, a dosis de 100 mg, 200 mg y 400 mg/día, mejoraba significativamente el control de las crisis frente a placebo en pacientes adultos con crisis de inicio focal que tomaban de 1 a 3 fármacos antiepilépticos/anticrisis concomitantes.
Cenobamato demostró tasas de respondedores (porcentaje de pacientes que lograron una reducción de las crisis igual o superior al 50%) significativamente más altas con todas las dosis, durante la fase de mantenimiento de 12 semanas, en comparación con los pacientes a los que se administró placebo. Las tasas de respondedores fueron del 40%, el 56% y el 64% para los grupos de 100 mg, 200 mg y 400 mg, respectivamente, en comparación con el 25% del grupo de placebo. Además, el 4% (tasa considerada no significativa), el 11% y el 21% de los pacientes tratados con 100 mg, 200 mg y 400 mg de cenobamato respectivamente, reportaron libertad de crisis, en comparación con el 1 % de los pacientes tratados con placebo durante la fase de mantenimiento.
“La aprobación de la Comisión Europea es otro hito importante en nuestros esfuerzos por aumentar el acceso a cenobamato y así apoyar a los pacientes con nuevas opciones de tratamiento tan necesarias”, añade Jeong Woo Cho, presidente y CEO de SK Biopharmaceuticals y SK Life Science.
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