La vacuna contra la covid de Pfizer-BioNTech muestra un 100% de eficacia y una robusta respuesta inmunitaria humoral en un ensayo de fase 3 en 2.260 adolescentes de 12 a 15 años, en Estados Unidos. En el grupo que recibió placebo (1.129 adolescentes) se registraron 18 casos de covid-19, frente a ninguno en el vacunado (1.131).
A tenor de estos datos, las compañías han comunicado que presentarán estos datos en las próximas semanas a la agencia reguladora estadounidense FDA y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para que se autorice la ampliación del uso de la vacuna en adolescentes de 12 a 15 años de edad y poder vacunar a esta población “antes del inicio del próximo año escolar”.
“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años”, ha manifestado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Planeamos enviar estos datos a la FDA como una enmienda propuesta a nuestra autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar".
“En todo el mundo, anhelamos una vida normal. Esto es especialmente cierto para nuestros hijos. Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 del Reino Unido. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar cotidiana y encontrarse con amigos y familiares, mientras los protege a ellos ya sus seres queridos”, ha comentado Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
En el ensayo, la vacuna mostró elevada inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes al mes de la segunda dosis, un resultado comparable al alcanzado en un estudio previo con personas de 16 a 25 años de edad. También resultó bien tolerada, con efectos secundarios similares a los observados este estudio anterior.
El ensayo continuará controlando efectividad y seguridad durante dos años tras completar la inmunización.
La semana pasada, Pfizer y BioNTech administraron la primera dosis a niños con entre 6 meses y 11 años que participan en un estudio clínico en sus primeras fases de desarrollo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna covid en esta población pediátrica.
El estudio analiza la inmunización en un esquema de dos dosis, con un intervalo de aproximadamente 21 días, en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años. La cohorte de 5 a 11 años comenzó a recibir la dosis la semana pasada y las empresas iniciarán la cohorte de 2 a 5 años la próxima semana.
También Moderna está realizando un ensayo en fase 3 con 3.000 adolescentes (de 12 a 18 años), mientras que AstraZeneca iniciará este tipo de estudios sobre 300 voluntarios en Reino Unido, y Janssen ultima los detalles de su ensayo en adolescentes en el que participarán varios hospitales españoles.
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