Desde un primer momento las premisas estaban claras: velar por la calidad de los fármacos y garantizar la seguridad del paciente. Sobre estos cimientos se puso en marcha hace dos años el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), una herramienta en la que participan los distintos agentes del sector farmacéutico. Su directora general, María Ángeles Figuerola, en una entrevista con CF, analiza esta etapa, los retos de futuro y cómo reducir las alertas falsas que se generan.
Pregunta. ¿Cuáles son los principales logros conseguidos por Sevem en estos dos años desde su puesta en funcionamiento?
Respuesta. Desde el inicio, y así lo hemos manifestado en numerosas ocasiones, el logro más importante de Sevem ha sido conseguir el acuerdo y la cooperación de los principales representantes de los agentes de la cadena de suministro del medicamento para hacer realidad el sistema de verificación de medicamentos en España, con decenas de miles de usuarios conectados.
En segundo lugar, destacaría la alta disponibilidad, superior al 99,9%, del sistema español de verificación y su rendimiento, manteniendo los tiempos de respuesta de las transacciones por debajo de los 300 milisegundos que establece el Reglamento Delegado.
P. ¿Cuáles son, a su juicio, los principales retos de futuro?
R. En el corto y medio plazo son varios los retos que tenemos previsto abordar. El primero de ellos está relacionado con la estabilización del sistema en lo referente a las falsas alertas generadas; nuestro objetivo para este año es situar el porcentaje de alertas por debajo del nivel acordado en el ámbito europeo. Es decir, por debajo del 0,05% de alertas frente a actividad del sistema. No obstante, una vez cumplido el objetivo europeo, seguiremos trabajando para intentar en el medio plazo situarlo en una cifra inferior al 0,01%. Para ello se ha previsto implementar nuevas funcionalidades en el sistema que permitan detectar automáticamente esas falsas alertas antes de su generación y desarrollar a medio plazo un sistema automatizado para la gestión de alerta que será común para todos los Estados miembros.
"Mantenemos los tiempos de respuesta de transacciones por debajo de los 300 milisegundos que establece el Reglamento Delegado”
También en el corto plazo debe abordarse lo antes posible la conexión de los hospitales públicos a Sevem. Este proyecto ha avanzado de manera importante durante el último año. Se ha progresado concretamente en el desarrollo técnico del Nodo SNSFarma para la conexión de esos hospitales públicos y se han mantenido diversas reuniones para trabajar en el texto del convenio que deberán firmar Sevem y el Ministerio de Sanidad antes de poder conectar el Nodo SNSFarma al repositorio principal del sistema.
Además, ya en el medio plazo, tenemos pendiente la implantación en el ámbito europeo de la agregación de códigos para facilitar su desactivación en los hospitales. En España, Sevem ha dado, junto con los demás agentes de la cadena de suministro de medicamentos y las autoridades competentes, los primeros pasos para avanzar en este proyecto de forma homogénea, adoptando normas internacionales para la codificación y envío de estos códigos.
P. Reducir el número de falsas alertas supone una prioridad para poder analizar cada una de ellas de manera individual. ¿Qué factores considera fundamentales para conseguirlo?
R. La reducción de las falsas alertas no es solo una prioridad, sino también un objetivo común que buscamos alcanzar con la colaboración de todos los agentes relacionados con el sistema: usuarios finales (almacenes, hospitales y farmacias), laboratorios, autoridades y Sevem. Cada uno de ellos debe realizar distintas acciones dentro de sus respectivos ámbitos de competencia. Así, los usuarios finales deben asegurar que sus escáneres y equipos informáticos funcionan correctamente; los laboratorios deben revisar sus procedimientos de calidad para que los identificadores únicos estén correctamente cargados en el Repositorio Nacional antes de que los lotes correspondientes sean liberados para ser distribuidos en la cadena de suministro de medicamentos; las autoridades deben velar para que el resto de agentes cumplan con sus responsabilidades, y Sevem debe asegurar la óptima operación del Repositorio Nacional en cuanto a funcionalidad, rendimiento y seguridad.
P. Sabiendo que buena parte de esas falsas alertas corresponden a los sistemas informáticos de las farmacias, ¿qué recomendaciones les daría para subsanar el problema?
R. La solución a las falsas alertas en los usuarios finales tiene dos consideraciones principales: en primer lugar, el farmacéutico tiene que ser consciente de que está generando las alertas porque su escáner no está funcionando correctamente; y en segundo lugar, saber cómo configurarlo para evitar estas falsas alertas. Sevem recomienda, a aquellos usuarios que generan de manera recurrente alertas en sus escáneres, contratar un soporte tecnológico especializado, ya que es posible que los escáneres vengan de fábrica con una configuración inicial que sea incompatible con el sistema de verificación de medicamentos.
"En el corto plazo, debe abordarse lo antes posible la conexión de los centros hospitalarios públicos a Sevem”
Adicionalmente, Sevem propone soluciones complementarias de control, incluidas en el propio software, que faciliten la detección de las falsas alertas y eviten su aparición. Entre estas medidas, se podría contemplar la generación de un aviso para que el usuario desactive en el teclado de su ordenador la tecla Bloquear mayúsculas, de manera que no afecte a las lecturas realizadas con el escáner; o la generación de otro aviso cuando el escáner está intercambiando caracteres especiales en su lectura por no estar configurado con el idioma español. Además, disponer de estadísticas de las alertas generadas diariamente por cada usuario puede ayudar a detectar la configuración incorrecta de su escáner.
P. ¿Qué papel está jugando Sevem en la crisis sanitaria de la covid? ¿Qué cuestiones relacionadas con la pandemia está permitiendo mejorar u optimizar?
R. Sevem ha trabajado conjuntamente con EMVO (siglas en inglés de Organización Europea de Verificación de Medicamentos), los laboratorios y el resto de los organismos de verificación, y siempre bajo las directrices de las autoridades competentes, para asegurar la mejor manera de cumplir con las obligaciones impuestas por el Reglamento Delegado sin que esto retrase en manera alguna la llegada al mercado de los medicamentos contra la covid-19, particularmente en el caso de las vacunas. Por citar algún ejemplo de las acciones realizadas, se ha acordado la carga de los identificadores únicos para todos los países solo en determinados repositorios que, por su capacidad, como es el caso de España, están mejor preparados para soportar un elevado número de transacciones.
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