Procare Health, laboratorio español especializado en salud de la mujer, ha anunciado la publicación de los resultados finales del ensayo clínico Paloma en Journal of Lower Genital Tract Disease (JLTGD), revista oficial de la Sociedad Americana de Colposcopia y Patología Cervical (ASCCP). El estudio demuestra la eficacia de Papilocare para prevenir y tratar las lesiones causadas por el virus del papiloma humano (VPH). Este producto sanitario es un gel vaginal formulado con ingredientes de origen natural como ácido hialurónico, coriolus versicolor, azadirachta indica, betaglucano y centella asiática.
Estudio Paloma
En el ensayo clínico Paloma participaron nueve hospitales españoles y se inició en julio 2016. Este estudio abierto, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado contra práctica clínica habitual, evaluó el grado de reparación de la mucosa cervical en mujeres VPH+ de entre 30 y 65 años con resultado citológico de AS-CUS, L-SIL o AG-US e imagen colposcópica concordante.
Los resultados demostraron que a los seis meses, el gel fue capaz de normalizar lesiones del cuello uterino de bajo grado (ASCUS/LSIL) en un 85% de las pacientes tratadas por Papilocare, y que el porcentaje ascendió al 88% en las mujeres de alto riesgo.
Como criterio secundario, demostró un incremento del 57% en el aclaramiento de los virus de alto riesgo y consiguió su eliminación en el 63% de las pacientes tratadas durante seis meses en comparación con el 40% del grupo control, según los datos del laboratorio.
Javier Cortés, coordinador científico del estudio, explica que los resultados son coherentes con los de cinco estudios independientes de hospitales públicos y centros médicos de España e Italia, en los que la eficacia media fue del 62% en el aclaramiento del VPH de alto riesgo. “Papilocare ha demostrado ser el primer tratamiento no invasivo respaldado científicamente que consigue prevenir y reparar las lesiones cervicales de bajo grado”, afirma Cortés, expresidente de la Organización Europea de Investigación sobre Infecciones y Neoplasias Genitales (Eurogin) y miembro de la Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia (AEPCC).
El laboratorio Procare Health planea solicitar el reembolso del producto
El ginecólogo señala que este producto “cubre una necesidad terapéutica" y es una alternativa a la llamada espera vigilada: “Consiste en realizar un seguimiento de las mujeres controlando la presencia viral y las lesiones, pero sin un tratamiento activo para evitar el avance de la infección. En caso de evolucionar a lesiones de alto grado, las pacientes son sometidas a una cirugía llamada conización, en la que se extirpa la parte lesionada del cuello uterino”.
Pese a las vacunación, Cortés asegura que el VPH sigue afectando al 80% de la población en algún momento de su vida, aunque sea de forma transitoria en la mayoría de los casos. “Seguir contando con herramientas que tratan las consecuencias del virus es indispensable y lo seguirá siendo, al menos, en el futuro cercano”.
Sin financiación ni receta
Papilocare tiene la consideración de producto sanitario y no está financiado. Yann Gaslain, CEO de Procare Health, expone que la compañía trabaja “para presentar un dossier en el futuro”, aunque advierte de que la decisión última no depende de ellos. Con el objetivo de mejorar el acceso al producto, resalta que la compañía ha lanzado un pack más económico y que incluye aplicadores reutilizables.
La dispensación del producto no requiere receta aunque Gaslain entiende que la prescripción e indicación debe venir marcada por el ginecólogo, y tiene que acompañarse de un estudio ginecológico en el que se valore el estado del virus y la presencia e lesiones.
Gaslain señala que el VPH sigue siendo el gran desconocido por la población general por lo que el farmacéutico tiene “un papel divulgador esencial. El que la población conozca que existen soluciones como Papilocare para su abordaje y pueda consensuarlo con su ginecólogo siempre será una información extremadamente útil para el paciente”.
Microbiota vaginal
Desde Procare Health informan que quieren determinar el papel de Papilocare sobre la microbiota vaginal. “Se ha establecido la existencia de una relación clara entre el aclaramiento viral y el tipo de microbiota”, afirma el ginecólogo Javier Cortés. “Se ha demostrado en diferentes estudios que una microbiota diversa, con varios tipos de bacterias y con un bajo porcentaje de Lactobacillus crispatus es un factor predictivo de mayor persistencia viral. Por su parte, aquellas mujeres que presentan una microbiota vaginal con mayor presencia de lactobacillus tienden a aclarar el virus de manera más rápida”.
Explica que entre los componentes del gel está la Bioecolia. Este prebiótico “permite el crecimiento selectivo de las bacterias beneficiosas en detrimento de bacterias más nocivas, como podría ser la Gardanella”, asegura Cortés. Y señala que hay evidencias que demuestran el efecto positivo del tratamiento en la flora vaginal y su relación causal directa con la eliminación del virus de VPH responsable de las lesiones.
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