El plan de fomento de genéricos y biosimilares se quedó aparcado con motivo de la pandemia del SARS-CoV-2, con intención de retomarlo a posteriori. Ahora, el Ministerio de Sanidad da muestras de estar en ello, al haber confirmado a este medio la existencia de un nuevo borrador, aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia (CPF) el 8 de septiembre de 2020 y pendiente de ratificación por el Consejo Interterritorial.
Precisamente, el celebrado el pasado miércoles incluía en el punto sexto del orden del día programas para favorecer el uso racional de medicamentos, con un apartado sobre desarrollo de medidas enmarcadas en los distintos planes/estrategias que se acuerden en el seno de la CPF, donde tendría cabida el abordaje de este plan. Un plan cuya última versión el sector no conoce de manera oficial, aunque sí está dando de qué hablar.
El motivo del barullo ha sido la respuesta dada por Patricia Lacruz, directora general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia, a Alejandro Domínguez Llorente, un farmacéutico de Lorca (Murcia), a través del Portal de Transparencia. En su respuesta le confirma varios puntos importantes que, según aclara Lacruz a este medio, "podemos confirmar a fecha de hoy, y sin perjuicio de otros acuerdos que en el futuro se adopten sobre la cuestión hasta la aprobación definitiva del Plan".
Qué dice el último borrador
Dichos puntos serían los siguientes:
-Se incluye como acción el mantenimiento de un diferencial de precio entre el medicamento genérico o el biosimilar respecto al original durante el primer año de su comercialización efectiva.
-Se modifica la redacción en relación a la formación de conjuntos por ATC4, en concreto quedando así: “En algunos casos los conjuntos de referencia podrán formarse a nivel de ATC4, previo acuerdo de la CPF en aquellas indicaciones que se considere coste efectivo y de manera motivada”.
-Se excluye de la acción de devolución de descuentos a las oficinas de farmacia afectadas por el índice corrector de márgenes.
-Inclusión de un nuevo punto relacionado con la isoapariencia en el marco del impulso para su consecución.
-Inclusión de una referencia al análisis del copago evitable.
Qué incluye el Plan de Recuperación
El Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, enviado por el Gobierno a Bruselas el 30 de abril y aprobado el 16 de junio por la Comisión Europea (a falta de aval del Consejo de la Unión Europea), apunta al plan en el componente 18, titulado Renovación y ampliación de las capacidades del SNS, para lo que estima una inversión de 1.069 millones de euros.
En concreto, habla de reformar la regulación de medicamentos y productos sanitarios y del Plan para la Racionalización del consumo de productos farmacéuticos y fomento de la sostenibilidad, una de cuyas patas es el fomento de la utilización de los medicamentos genéricos y biosimilares, así como de los medicamentos innovadores.
"El pan podría tramitarse por la vía de Real Decreto como medida excepcional" (Fernando Abellán)
El jurista Fernando Abellán, director de la firma Derecho Sanitario Asesores, explica que la reforma legal que implicaría el plan de genéricos y biosimilares sería "de calado". El documento que Sanidad incluyó en el orden del día del último Consejo Interterritorial, firmado por Lacruz, es en el marco de aplicación de la disposición adicional sexta del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Implica que parte de las aportaciones de la industria farmacéutica al SNS en función de su volumen de ventas se destinen a favorecer el uso racional de los medicamentos con beneficio para el Tesoro Público.
Fecha prevista de trámite
La pregunta es si se demorará el trámite de este plan y el Gobierno podría sorprender este verano con su aprobación: "Se podría hacer por la vía de Real Decreto como medida urgente en agosto y convalidarlo en octubre o septiembre y se aplicaría al día siguiente de su publicación en el BOE. Es un camino excepcional, que solo está justificado cuando su aprobación no puede demorarse, y que aquí podría justificarse por el impacto financiero, como el Gobierno ha hecho muchas veces para evitar el procedimiento ordinario".
Del mismo modo, Julio Sánchez Fierro, abogado y doctor en Ciencias de la Salud, considera que el plan, tal y como está concebido, requiere reformas legales "porque supone atribuciones a profesionales que no les corresponden en este momento o decisiones administrativas que afectan a los derechos de los pacientes". En referencia al Plan de Recuperación, Sánchez Fierro comenta que ya anuncia cambios en la Ley de Garantías, lo que está vinculado con este plan.
"Las referencias a cambios legales en el Plan de Recuperación están más referidas a 2022 que a 2021" (Julio Sánchez Fierro)
El abogado apunta que en las sucesivas versiones algunos consejeros de Sanidad se han opuesto a su contenido, como también confirman a este medio fuentes autonómicas. "La versión ultimísima nadie la conoce, porque desde septiembre han pasado muchos meses”. Eso sí, Sánchez Fierro matiza que las referencias a cambios legales en el Plan de Recuperación están más referidas a 2022 que a 2021. Dicho esto, no descarta que el Gobierno sorprenda antes.
Rechazo al plan
Entre tanto, el plan cuenta con el rechazo de gran parte del sector, aunque, a día de hoy, muchos de los afectados prefieren no pronunciarse hasta la existencia de un documento oficial. El mismo Domínguez Llorente, farmacéutico que planteó la pregunta al Gobierno, manifiesta su inquietud por un plan que "afecta a los conciertos de los COF con las comunidades autónomas" y que "huele a subasta".
"La farmacia ya realiza aportaciones para contener el gasto" (Jesús Aguilar)
Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de COF, se refirió de forma directa al plan el pasado martes ante la ministra de Sanidad, Carolina Darias, con motivo de la entrega de los Premios Panorama y las Medallas del Consejo: “Las propuestas que conocemos y que afectan a la farmacia no tienen nuestro apoyo y consenso, como ya hicimos ver en las alegaciones presentadas en su día. Cualquier propuesta que afecte a la prestación farmacéutica necesita ser consensuada y trabajada por los representantes del sector”.
En ese sentido, Aguilar se refirió a que “la Farmacia ya realiza aportaciones directas para la contención del gasto público en medicamentos. Solo en 2020 las farmacias han aportado al SNS cerca de 500 millones de euros por la escala de deducciones y descuentos sobre el precio de los medicamentos”. Y comentó que una colaboración mayor “difícilmente podrá ser asumida por muchas farmacias que integran la red”, sobre todo por las de menor facturación y más afectadas por el reto demográfico.
En dicho acto, Darias guiñó un ojo a los farmacéuticos, al asegurar que el Ministerio de Sanidad quiere abordar una reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios en la que se recoja la dispensación colaborativa de medicamentos a pacientes externos entre servicios de Farmacia Hospitalaria y oficinas de farmacia, “de la mano” de los farmacéuticos.
Otro agente directamente implicado por este plan es la Asociación Española de Biosimilares (Biosim). Su directora general, Encarnación Cruz Martos, comenta que la existencia de un plan de genéricos y biosimilares para ellos es una "muy buena noticia, porque significa que estamos dentro de los objetivos del Gobierno. Entendemos que estamos ahí para fomentar la utilización" y subraya que, "con motivo de la pandemia, la utilización de biosimilares va a pasar de ser una opción a una necesidad".
"Debemos ser creativos a la hora de incentivar a todos" (Encarnación Cruz)
No conoce formalmente el contenido de la versión aprobada por la CPF en septiembre de 2020, pero sí sabía de su existencia, ya que Lacruz se lo transmitió en una reunión. "Nos queda por delante un largo camino de desarrollo normativo y de debate sobre estas medidas, donde espero que todos podamos hacer nuestras aportaciones. Todas estas medidas no son inmediatas. Requieren de modificaciones, de reales decretos. Eso requiere que pase por Consejo Interterritorial, por el Congreso y que pueda participar la sociedad civil", asegura Cruz Martos, predecesora de Lacruz, al ocupar el cargo de directora General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia en 2017-2018.
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Ganancias compartidas
La directora de Biosim añade que, según conversaciones que ha mantenido, “la modificación de la Ley de Garantías saldrá a consulta pública. Falta por hacer todo el desarrollo normativo del biosimilar, desde su definición. En la Ley está definido lo que es un genérico, pero no lo que es un biosimilar”.
"El farmacéutico de oficina de farmacia también tiene que ser incentivado" (Encarnación Cruz)
Eso sí, Cruz Martos manifiesta que se decanta por un modelo de ganancias compartidas, como tienen otros países (Francia, Reino Unido, Irlanda): “Tenemos que ser creativos a la hora de ver cómo incentivar a todas las partes. Entiendo que el farmacéutico de oficina de farmacia también tiene que ser incentivado”. A día de hoy, la media en España de penetración de biosimilares es del 28% (61% en hospitales y 14% en oficina de farmacia).
Por su parte, Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), aclara que sólo tuvo acceso a la primera versión del plan: “El Ministerio se comprometió a llamarnos y contarnos cómo evolucionaba el documento y nunca más supimos de esto. Manifestamos nuestro disgusto por no haber participado los pacientes en algo que puede tener graves consecuencias en nuestra salud”. Añade que va “en contra de la medicina personalizada y de ese ajuste de tratamientos. Sobre todo porque en ese plan no ha participado ningún médico prescriptor. Los médicos y los pacientes tenemos un papel clave en la eficiencia y eficacia del sistema, en su sostenibilidad”.
"El plan va en contra de la medicina personalizada y es sólo económico" (Carina Escobar)
Sobre la alusión al copago evitable, Escobar sostiene que "también genera brecha", y lo argumenta así: "Si yo tengo un medicamento que genera adherencia y confianza y me cambian a otro que va a suponer un ahorro para el sistema y me va a costar menos pero puede implicar una falta de adherencia, ¿voy a tener que pagar más? Si no tengo recursos, ¿voy a crear otra brecha? ¿El que tenga menos recursos económicos va tener menos posibilidades de poder elegir el medicamento que mejor se ajuste a su situación? Es lamentable".
La presidenta de la POP comenta que eso implica "no saber que las personas con enfermedades crónicas tenemos un problema económico. Estar enfermo es más caro. Me parece bien que el Ministerio de Sanidad esté poniendo el foco en el ahorro, pero ha perdido el foco de centrar su atención en los pacientes y en las personas".
"Las personas con enfermedades crónicas tenemos un problema económico. Estar enfermo es más caro" (Carina Escobar)
Por su parte, la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) remite a las alegaciones que realizó en noviembre de 2019 y dice desconocer un nuevo documento. Subraya lo que dijo entonces sobre la necesidad de que el Plan pivote sobre la prescripción médica y no alrededor de políticas de sustitución y cambios realizados al margen de los médicos y los pacientes.
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