En noviembre del pasado año la Comisión Europea dio el pistoletazo de salida a una Estrategia que habrá de orientar los objetivos en el ámbito farmacéutico comunitario durante los próximos años.
Sus objetivos básicos son la accesibilidad de los medicamentos, el apoyo a la innovacion, recuperando una posición de liderazgo para Europa; la seguridad y la competitividad.
En cuanto a la metodología para aplicar la Estrategia, esta podrá ser a través de “medidas legislativas” y “no legislativas”; esto es, según los casos, habría cambios en el marco regulador vigente o se optaría por nuevas políticas a partir de programas, iniciativas y actuaciones coordinadas con los Estados miembros.
Este enfoque dual, en principio, es coherente con la distribución de competencias entre las instituciones comunitarias y los Estados miembros, los cuales, a tenor del artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, tienen competencias exclusivas en materia de organización, administración y financiación de sus respectivos sistemas sanitarios.
La agenda para el desarrollo de la Estrategia está concebida en términos muy abiertos (durante los “próximos años”), salvo en lo relativo a la “revisión” de la legislación farmacéutica básica, que habrá de abordarse en 2022.
Es evidente que habrá que concretar en qué consistirá esa revisión y qué aspectos se considerarán básicos en la normativa comunitaria y cuáles no por ser responsabilidad de los Estados miembros.
Para avizorar por dónde puede ir la referida revisión legislativa, conviene hacerlo a la luz de los cuatro objetivos de la Estrategia Farmacéutica.
En cuanto a la accesibilidad de los medicamentos, el recorrido de la legislación comunitaria es muy limitado (autorización centralizada más ágil y participativa), ya que, una vez autorizados los medicamentos, estos habrán de estar incorporados a las carteras de servicios de los respectivos sistemas sanitarios nacionales y esto ya es decisión que corresponde a los Estados miembros.
En materia de innovación, hay cuestiones importantes que son competencia de las instituciones comunitarias y que hace tiempo fueron objeto de reglamentos y directivas y que convendría poner al día. Este es el caso de las terapias avanzadas o de los medicamentos huérfanos. La Comisión Europea alude ahora de modo explícito a medicamentos huérfanos y añade los medicamentos pediátricos. Pero lo cierto es que la ‘agenda’ de la innovacion farmacéutica no se agota con ciertas medidas legislativas. También incidirán los fondos Next Generation EU y otros programas y normas nacionales (subvenciones, ayudas, incentivos fiscales, colaboración público/privada).
Con respecto al objetivo de seguridad, hay que señalar cuestiones tan importantes como la regulación de los nanomedicamentos, el reforzamiento de garantías en materia de ensayos clínicos y respecto de la farmacovigilancia de medicamentos biológicos de referencia y biosimilares (denominación comercial inexcusable en la prescripción).
Otras cuestiones a las que alude la Estrategia, tales como el suministro de vacunas en situaciones de crisis o los problemas de desabastecimientos, requerirían mayor reflexión.
Competitividad
Por último, en cuanto a la competitividad, las competencias comunitarias son limitadas, salvo determinados aspectos ligados a la transparencia y contratación pública, que fueron objeto de directivas en 2014, pero cuya incorporación a las legislaciones nacionales ha estado plagada de deficiencias.
Desde luego, habría que descartar medidas que dificultarían la competitividad y que serían incompatibles con el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Me refiero a determinados posicionamientos políticos como el ‘precio único europeo’ o las compras centralizadas europeas, y ello por razones tan evidentes como el impacto económico demoledor que tendrían sobre los sistemas sanitarios del Sur de Europa o la cuestionable gestión de la compra de vacunas.
En todo caso, lo peor que le podría suceder a la Estrategia Europea de Farmacia es que su contenido fuese mero resultado del tira y afloja entre eurócratas y Gobiernos de los Estados miembros. Para intentar conjurar semejante riesgo se han alzado voces pidiendo tiempo para el diálogo y vías de participación de todos los agentes sanitarios implicados. Un Foro de Alto Nivel podría ser el marco idóneo.
Otro aspecto crucial para la viabilidad y el éxito de la Estrategia Europea es que las políticas y las normas que vayan aprobando los Estados miembros sean, de verdad, coherentes con dicha Estrategia.
Lo cierto es que en nuestro país, a día de hoy, existen notables dosis de incertidumbre a este propósito. Así podría desprenderse de algunos anuncios que figuran en el componente 18 del Plan de Recuperación enviado por el Gobierno español a Bruselas (precios, financiación de medicamentos innovadores, modificaciones de la Ley de Garantías...), pero esto, por sí solo, merecería una valoración aparte.
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