La investigación del origen de las impurezas encontradas en tres lotes de la vacuna contra la covid-19 de Moderna que se bloquearon el pasado jueves en Japón ha arrojado algunas conclusiones.
La causa más probable de que apareciera una sustancia extraña en partículas en ciertos viales está relacionada con la fricción entre dos piezas de metal de la línea de producción. Las partículas detectadas son de un acero inoxidable de alto grado, comúnmente utilizado en los procesos de fabricación de alimentos y de productos sanitarios.
Así concluye la investigación llevada a cabo por la farmacéutica estadounidense Moderna y su distribuidora en Japón, Takeda, en la que también ha participado la farmacéutica española Rovi, que produce y envasa la vacuna para el país asiático, así como el Ministerio de Sanidad japonés.
La investigación comenzó tras la decisión de las autoridades niponas de bloquear 1,63 millones de dosis de esta vacuna el pasado jueves, al detectarse la presencia de sustancias extrañas en determinados viales.
Como detalla el informe, cuyas conclusiones se han difundido hoy en un comunicado conjunto de Moderna y Takeda, el origen de esas impurezas “está relacionado con la fricción entre dos piezas de metal instaladas en el módulo de taponado de la línea de producción por una incorrecta instalación. Las dos piezas son la rueda de estrella y la pieza del dispositivo de alimentación de tapones que introduce los tapones en la rueda de estrella”.
La hipótesis presentada es que durante el ensamblaje, se produjo una alineación incorrecta en un cambio de línea antes de comenzar el lote 3004667. Según el análisis realizado por Rovi, el problema de fabricación solo afectó a los tres lotes cuya administración se suspendió.
Para corregir y prevenir futuros defectos, la compañía española ha adoptado una serie de medidas que atañen a la inspección de la línea de fabricación y al control del proceso interno.
Por su parte, Takeda y Moderna han acordado retirar del mercado de los tres lotes suspendidos (3004667, 3004734 y 3004956) a partir del 2 de septiembre de 2021.
Un análisis minucioso, realizado de forma independiente por Moderna, de las partículas del lote 3004667 confirma que están compuestas por acero inoxidable de grado 316, un tipo de acero “comúnmente utilizado en la fabricación y en el procesamiento de alimentos”, expone el comunicado emitido hoy miércoles por las compañías.
“La rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna Moderna COVID-19 no representa un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente el perfil de beneficio/riesgo del producto. Las partículas metálicas de este tamaño inyectadas en un músculo pueden provocar una reacción local, pero es poco probable que provoquen otras reacciones adversas más allá del lugar local de la inyección.
El acero inoxidable se utiliza habitualmente en válvulas cardíacas, reemplazos de articulaciones y suturas y grapas metálicas. Como tal, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón resulte en un mayor riesgo médico”.
Dos fallecimientos investigados
Las autoridades japonesas continúan la investigación de dos fallecimientos entre las personas que recibieron la dosis de los lotes de vacuna afectados.
“En este momento, no hay evidencia de que las dos trágicas muertes que siguieron a la administración de la vacuna Moderna COVID-19 (del lote 3004734) estuvieran relacionadas de alguna manera con la administración de la vacuna. Actualmente, la relación se considera una coincidencia”, declaran las compañías Moderna y Takeda.
Hasta la fecha, se han administrado más de 200 millones de dosis de la vacuna de la covid-19 de Moderna a más de 110 millones de personas en 45 países.
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