Sin dejar de ser prudente ni caer en alarmismos, Noa Rey, farmacéutica comunitaria en A Coruña, aparte de vocal y próxima secretaria de la Sociedad Española de Expertos en Tabaquismo (Sedet), explica a este medio el alcance de la nueva alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) sobre Champix (vareniclina), el medicamento de referencia en los tratamientos de cesación tabáquica. Financiado desde 2020 junto con el bupropion, el pasado viernes la Aemps informó sobre la retirada preventiva de nuevos lotes (en julio se retiraron tres): "Es un medicamento muy seguro. La contaminación realmente es ridícula, pero las autoridades sanitarias son muy rigurosas en relación con el medicamento. Ojalá hubiese organismos así con otros productos de consumo, como los cigarrillos convencionales o electrónicos, que tienen 500.000 veces más cantidad de nitrosaminas que el Champix". De hecho, recalca que "la cantidad de nitrosaminas de un churrasco es igual a la de 3.000 comprimidos de Champix".
Lotes afectados
Tras la evaluación realizada a nivel europeo, se ha establecido un límite más restrictivo para la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina. Esto supone la ampliación de retirada del mercado de manera preventiva de todos los lotes que superen este límite (cuatro presentaciones y 28 lotes). Si bien no existe un riesgo inmediato para los pacientes tratados con este medicamento, la Agencia recomienda a los pacientes en tratamiento que acudan a su médico para que valore el cambio a otro medicamento.
En concreto, Pfizer explica a este medio que "se están retirando del mercado todos los lotes de Champix en los que se han detectado niveles de N-nitrosovareniclina superiores al nivel de ingesta diaria admisible establecido por la Unión Europea (UE). Pfizer está trabajando activamente para resolver esta situación lo antes posible. Sin embargo, en este momento, no podemos confirmar en qué fecha podrá resolverse esta situación".
Teniendo en cuenta que la compañía no ha proporcionado una nueva fecha de restablecimiento, la Aemps señala que no deberán iniciarse nuevos tratamientos hasta que el medicamento vuelva a estar disponible en el mercado.
En España, según la Aemps, los lotes afectados por la retirada son todos los que actualmente se pueden encontrar en almacenes mayoristas y oficinas de farmacia. Fuentes de la distribución aclaran que los lotes afectados ya no pueden dispensarse ni suministrarse, y han seguido el mismo procedimiento que otros medicamentos retirados; es decir, farmacias y mayoristas gestionan los lotes afectados por el canal de devoluciones.
Desde el 2 de julio Champix figura en la lista de medicamentos con problemas de suministro, y la compañía entonces estimaba que previsiblemente el suministro se habría restablecido en septiembre, y ahora farmacéuticos como Rey esperan que se restablezca el suministro antes de enero de 2022. El laboratorio explicó entonces a CF que "tras la evaluación realizada por Pfizer, y como medida de precaución, se ha interrumpido la distribución de Champix en todo el mundo, ya que se observaron niveles de N-nitroso-vareniclina en algunos lotes por encima del nivel de ingesta diaria aceptable determinado por Pfizer".
Iván Espada, responsable de área de información del medicamento del Consejo General de COF, aclara a este medio que "este medicamento lleva bastante tiempo con problemas de suministro, aunque desde julio se ha visto que el laboratorio no podía suministrar en las cantidades habituales". Esto lo corrobora con los datos que el Consejo tiene del Centro de Información sobre Suministros de Medicamentos; Espada señala que, a diferencia de los problemas registrados por la Aemps, las faltas del Cismed no siempre significan que el medicamento no esté en las farmacias, sino que no se suministra la cantidad pedida.
Pérdida de patente
Aparte, hay quien apunta a que Champix, medicamento de prescripción de Pfizer, perderá su patente antes de final de año, previsiblemente en noviembre, concreta Rey, y se espera la llegada de presentaciones genéricas, también con receta, que abaratarán su coste y ampliarán la oferta de tratamientos: "De momento no tenemos comunicación sobre presentaciones genéricas de Champix. También se habla de un nuevo medicamento aprobado, la citisina, que está próxima a salir al mercado. Nadie se atreve a dar fechas, pero será otro arma de nuestro arsenal terapéutico para ayudar a dejar de fumar. De momento, creemos que no estará financiado", afirma Rey.
A este respecto Espada señala que en el Consejo no tienen constancia de una inminente pérdida de patente: "Ahora mismo no hay ninguna vareniclina genérica autorizada por la Aemps. El tema de patentes es complejo e intervienen también aspectos internacionales; no es tan fácil como contar 10 años desde la fecha de autorización", y a veces incluso se permite la entrada del genérico antes de su vencimiento. "Es una información que sólo se tiene a nivel de compañías. Hay presentaciones de Champix autorizadas en 2013, y faltarían teóricamente dos años, pero también hay presentaciones autorizadas de 2006, donde técnicamente habría extinguido la patente. Esto es bastante complejo".
Cómo afecta a los pacientes
Rey subraya que Champix tiene "algo más de efectividad" que otros tratamientos farmacológicos. ¿Cómo afecta esta alerta a los pacientes que ya estaban en tratamiento, como los que acuden al servicio de cesación tabáquica de su farmacia de A Coruña? "Algunos pacientes ya estaban finalizando tratamiento; entonces, en el programa valoramos, en coordinación con el médico, cómo están para ver si pueden seguir sin tratamiento farmacológico o les proponemos otra alternativa, que generalmente suele ser la terapia sustitutiva de nicotina (TNP). Ésta no está financiada, pero son precios económicos. Y siempre es mas económico que fumar".
Por su parte, el médico Andrés Zamorano, presidente del Comité Nacional para Prevención del Tabaquismo (CNPT), explica que, en lugar de Champix, están utilizando bupropion 150 mg /24 horas o TSN en parches, comprimidos bucales o chicles.
A título personal, Rey comenta que en su farmacia no tuvieron ningún problema ya en julio, porque no tenían ninguno de los lotes afectados: "Estas noticias suelen alarmar a la población, pero realmente la contaminación del medicamento es ridícula y no ha habido ninguna reacción adversa por esta contaminación. Estamos todo el día en contacto con las nitrosaminas; las hay en el agua, embutido, carne cuando haces una barbacoa... Nosotros llamamos a la calma a todos los pacientes para que siguieran con el tratamiento. De hecho, de las 20 personas mínimo que tenemos en la farmacia con Champix ninguno lo suspendió. Ahora, al retirarse el medicamento, las personas que estaban en mitad del tratamiento no podrán continuar con él".
Sí que hay una incógnita sobre el grado de efectividad al cambiar el tratamiento: "De momento nunca habíamos tenido que suspender el tratamiento. Sabemos que por separado son efectivos. Ahora hay que ver los que están en mitad del tratamiento, para ver cómo va a ser de efectivo continuar con otro tratamiento. La efectividad la veremos en un tiempo, a medio y largo plazo".
Espacios públicos sin humo
Rey avanza que Gobierno y sociedades científicas están trabajando en la nueva normativa anti-tabaco, y una de las propuestas es limitar el acto de fumar en los espacios públicos: "El objetivo, que pedimos desde las sociedades científicas, es que cada vez se pueda fumar en menos zonas públicas; el empaquetado neutro, que está funcionando en el resto de Europa, y el encarecimiento del precio, que disminuirá hasta un 10% en la población", y recalca que "la industria del tabaco no puede estar sentada en la misma mesa que nosotros para hablar de la salud de los pacientes".
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