Carolina Darias, ministra de Sanidad, anunciaba a mediados de septiembre que su departamento estudiaba la viabilidad de implementar programas de cribado de cáncer de pulmón basados en la evidencia científica.
La titular destacaba la importancia de la detección precoz de este tumor en la nueva Estrategia en Cáncer del Sistema Nacional de Salud aprobada por el Consejo Interterritorial el pasado mes de marzo. Aludía a que “cada 20 minutos fallece en España una persona por este tipo de tumor”, sin olvidar que en el 80% de los casos el diagnóstico es tan tardío que no se plantean estrategias potencialmente curativas.
De ponerse en marcha en nuestro país, el de pulmón sería el cuarto después de los de mama, colon y cérvix. El objetivo sería duplicar la supervivencia a cinco años en 2025. Su definitivo desarrollo, sin embargo, no está exento de interrogantes, ya que no deja de ser un tema controvertido y complejo, aunque no nuevo.
Desde hace aproximadamente quince años, han sido numerosos los ensayos clínicos, incluidos los llevados a cabo en España, dirigidos a valorar si el cribado del cáncer de pulmón es realmente efectivo; ¿aumenta realmente la supervivencia? ¿su realización es coste-efectiva?, son algunas de las preguntas planteadas finalmente en la mayoría de los trabajos.
Referentes mundiales
De los cuatro ensayos referentes en el mundo, los randomizados NLST (National Lung Screening Trial), del Centro Nacional del Cáncer de Estados Unidos, y NELSON en Europa, liderado por Países Bajos y Bélgica, y publicados en The New England Journal of Medicine y en The Lancet, son claramente positivos.
El italiano MILD, el realizado en Escocia y el I-ELCAP, también han encontrado, en mayor o menor medida, disminución de la mortalidad. Concretamente en el NELSON se observó que el 50% de los cánceres detectados por cribado estaban en fase inicial, frente al 75% en estadio avanzado del grupo control. En líneas generales, el riesgo de mortalidad en las personas cribadas disminuía en un 20%, cifra que varía según los estudios, dado que las lesiones se localizan en estadio precoz.
Según Juan Carlos Trujillo, coordinador del Área de Oncología de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) –organismo con actitud muy proactiva para que el cribado de cáncer de pulmón se implante en España-, y cirujano torácico en el Hospital Sant Pau de Barcelona, hay varios aspectos que han sido una lacra que ha acompañado al cribado de cáncer de pulmón durante muchos años: el sobrediagnóstico, la relación entre coste-efectividad de la prueba y que la deshabituación tabáquica -prevención primaria-sería el arma primordial.
Puntos que, efectivamente, “no dejan de tener fundamento. Pero, la realidad es que no conseguimos reducir la tasa de mortalidad del cáncer de pulmón”.
A pesar de no ser de los más frecuente, el pulmonar sí es uno de los tumores que mayores tasas de mortalidad arroja: sólo en los primeros meses de 2020 provocó 9.143 fallecimientos, lo que supone el 19,4% de todas las muertes por cáncer en España. Preocupante es, además, el hecho de que aumenta notablemente entre las mujeres, según datos de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO): mientras que la mortalidad ha bajado un 10% entre los hombres desde 2015, en las mujeres se ha disparado: la tasa de mortalidad se acerca a 14,5 casos por 100.000 habitantes.
Sin reducir la mortalidad
Trujillo insiste en que el 70% de los diagnósticos se alcanza, como mínimo, en fase localmente avanzada, lo que implica una mortalidad de más del 80% a cinco años.
“No conseguimos mejorarlo. Además, sólo con la deshabituación tabáquica dejamos por el camino a un porcentaje de personas con un factor de riesgo muy importante y que es haber sido fumadores durante mucho tiempo. Por mucho que dejes de fumar, durante 15 años de tu vida tendrás un riesgo más elevado. El cribado, por tanto, debe hacerse, pero en población diana, encuadrado en programas piloto con modelos facilitadores para que la implementación del cribado sea lo más efectivo, en función de las características de las zonas en lasque se lleve a cabo”.
Esta idea también la comparte Enriqueta Felip, nueva presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), quien también señala como necesaria la participación de las sociedades científicas implicadas y con proyectos piloto bien estructurados.
El cribado debe hacerse en población diana dentro de programas piloto bien estructurados y adaptados a las zonas donde se implementen
Bartomeu Massutti, secretario del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) y jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital General de Alicante, tiene claro que el ‘screening’ del cáncer de pulmón “no se puede hacer como el del cáncer de mama”.
Considera que algunos de los mayores problemas para el cribado del cáncer de pulmón, probablemente son, por un lado, la identificación de la población diana en riesgo (se considera un Índice de Paquetes Año-IPA de 30) y, además, el manejo de las imágenes de nódulos detectadas en los TAC (volumen, densidad, indicación de biopsia o seguimiento), que son los dos factores críticos que determinan el resultado. A su juicio, los puntos de partida son la población de riesgo y el tabaquismo.
Umbral de coste-efectividad
En cuanto al volumen global a nivel europeo de ‘posibles candidatos’ podría establecerse un cálculo a partir de la población de la UE: 500 millones. Fumadores más 100 millones. Con una edad entre 55 y 75 años, más de 20 millones. Fumadores de más de 30 paquetes/año, más de 7 millones.
Para Massutti, estas cifras plantean la importancia de determinar el umbral de coste-efectividad, punto esencial para que pudiera ser asumible por los sistemas de salud europeos, fundamentalmente universales y de financiación pública, y en los que el coste de oportunidad es decisivo para la inclusión de nuevas prestaciones en su cartera de servicios.
Concretar el umbral de coste-efectividad es decisivo para que el cribado pueda ser asumido por los sistemas europeos
"El coste-efectividad de la prevención primaria -basada en la reducción del tabaquismo- es mucho menor -su impacto se difiere a 2 ó 3 décadas- pero, evidentemente, ambas iniciativas (prevención primaria y prevención secundaria) no son incompatibles sino complementarias”, señala Massutti.
A su juicio, y coincide con Trujillo y Felip, lo racional sería iniciar programas pilotos -con implicación de Atención Primaria, Neumología, Radiodiagnóstico, Cirugía Torácica y Oncología- que “afrontaran el cribado en función de nuevos modelos que pueden integrar sistemas de análisis semiautomático de imágenes radiológicas y proyectos de investigación de biomarcadores de riesgo en sangre, junto con criterios de selección estrictos y protocolos diagnósticos que redujeran la frecuencia de falsos positivos y de técnicas diagnósticas invasoras”.
Programas homogéneos
En estos modelos también se debería analizar la adherencia, el cumplimiento, los criterios de calidad y el rendimiento diagnóstico. “Por supuesto, el volumen de participantes es crucial para analizar los resultados. Si se implementaran diferentes programas pilotos en diferentes autonomías deberían ser homogéneos para permitir su análisis conjunto”.
Además de la iniciativa Lung Ambition Alliance promovida desde la Asociación Internacional de Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC), de la que forma parte el GECP, en España aparece el Cassandra, promovido por la SEPAR, que se convertirá en el primer programa piloto de cribado para cáncer de pulmón y cuya población diana serán personas de entre 50 y 80 años, fumadores activos o ex-fumadores de un máximo de 15 años.
En principio, se realizará un TAC de baja dosis de radiación, prueba estandarizada y con la que se ha realizado el estudio europeo NELSON. “La baja radiación es favorable y cada vez más disponemos de más sistemas de detección de nódulos con el fin de no tener que realizar pruebas invasivas y someter a cirugía a todos aquellos a los que se detecte un nódulo. Se trata de reducir los falsos positivos; otro aspecto que, tradicionalmente, ha jugado en contra del cribado en pulmón”, explica Trujillo.
El proyecto Cassandra realizará un TAC con baja dosis de radiación a personas de entre 50 y 80 años, fumadores o ex-fumadores
En este programa se realizará un TAC basal con un seguimiento a cinco años, dependiendo de los datos que se obtengan del primer TAC inicial.
La pretensión de este modelo es respaldar la idea de que sí es factible llevar a cabo un cribado, para lo cual hay que encontrar evidencia científica aplicada a las características de cada país.
“Tengo la teoría de que el cribado de cáncer de pulmón es muy peculiar. Hay muchas diferencias de porcentaje de fumadores entre países, por lo que hay que encontrar modelos facilitadores para aplicarlo en tu país. Seguramente el diseño de los modelos aplicados en Bélgica, en Italia o Reino Unido no sirven para nuestro país. En España, el reto es aplicar modelos con las características de las comunidades autónomas. Pero, finalmente, tiene que ser una cartera de servicios impulsada desde el Gobierno central y que cada comunidad lo aplicara en función de sus características y necesidades”.
Sobre si considera que su consolidación sería rentable, Trujillo afirma que lo es porque la evidencia científica señala que con un diagnóstico precoz se pueden administrar fármacos potencialmente más curativos. Probablemente, “se podría aliviar además la factura de las nuevas terapias oncológicas, como las inmunoterápicas, por ejemplo, de muy elevado coste por cada paciente y año".
Cassandra: primer programa piloto en España
Originado en la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), el proyecto Cassandra, primer programa piloto de cribado de cáncer de pulmón que se pondrá en marcha en España, nace con la pretensión de englobar cribado, deshabituación tabáquica y a la persona que participe en él dentro de un conjunto de enfermedades respiratorias, y no sólo cáncer, asociadas al consumo de tabaco”, indica Juan Carlos Trujillo, coordinador del proyecto, junto con Luis Seijo, de la Clínica Universidad de Navarra (CUN) de Madrid.
Respaldado además por sociedades implicadas -Oncología Médica, Oncología Radioterápica, Radiología, Grupo Español de Cáncer de Pulmón, Medicina Familiar y Epidemiología, que realizará evaluaciones, y todas ellas coordinadas con la Asociación Española contra el Cáncer y asociaciones de pacientes-, ya tiene una solicitud de participación de 45 centros españoles con representación de 16 de las 17 comunidades autónomas -aunque se espera la participación de todas- convirtiéndose en el primer proyecto piloto de estas características.
La mayoría de los cribados se harán en centros de tercer nivel con una zona sanitaria de Atención Primaria, “punto diferencial porque se tendrá un coordinador de referencia de este área que será capaz de derivar al programa de cribado”, señala Trujillo, quien insiste en que “se trata de captar a personas, en teoría sanas, entre la población general que acuden a las consultas de Medicina de Familia”.
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