MSD y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado este lunes que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión continua para molnupiravir, un medicamento antiviral oral en investigación, para el tratamiento de la covid-19 en adultos. MSD planea trabajar con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para completar este proceso de revisión para facilitar el inicio de la revisión formal de la solicitud de autorización de comercialización. MSD ha presentado además una solicitud de uso de emergencia a la agencia regulatoria estadounidense FDA y planea presentar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo.
“Esta solicitud presentada a la EMA es otro paso más en nuestros esfuerzos para proporcionar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo", afirma Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories. “Creemos que molnupiravir será una importante incorporación a las herramientas de salud pública disponibles para combatir la covid-19, incluidas las vacunas, desarrolladas por la industria biofarmacéutica y basada en la investigación, que siguen siendo esenciales y son la primera línea de defensa contra esta pandemia".
Ensayo 'Move-Out'
La presentación está basada en los resultados positivos del análisis interino del ensayo clínico fase III Move-Out, que evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con covid-19 leve a moderada que tenían un mayor riesgo de desarrollar covid-19 grave y/u hospitalización. En este análisis interino, molnupiravir 800 mg dos veces al día redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; el 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, transcurridos 29 días, después de la distribución aleatoria (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377).
Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente). Del mismo modo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12% y 11%, respectivamente). Menos sujetos interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso en el estudio en el grupo de molnupiravir (1,3%) en comparación con el grupo placebo (3,4%).
"En los casi dos años transcurridos desde que surgió la covid-19, la comunidad científica mundial ha logrado avances extraordinarios en el desarrollo de varias vacunas y tratamientos esenciales, pero todavía tenemos la necesidad de un medicamento antiviral oral que se pueda tomar en casa", señala Wendy Holman, CEO de Ridgeback Biotherapeutics. "Creemos que molnupiravir, con el emocionante hallazgo de reducción en hospitalizaciones y muertes en el estudio Move-Out, puede ayudar a satisfacer esa necesidad y esperamos trabajar con la EMA en esta revisión".
Acceso
MSD informa que en e previsión de los resultados de Move-Out, MSD ha estado produciendo molnupiravir a riesgo. La multinacional espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para fines de 2021, y se espera que se produzcan más dosis en 2022.
El 11 de octubre, MSD y Ridgeback, anunciaron que MSD había presentado una solicitud de autorización para uso de emergencia o la aprobación de comercialización por parte de la FDA de los Estados Unidos para el tratamiento de adultos en riesgo con COVID-19 de leve a moderado. Se están realizando presentaciones de solicitudes adicionales a las agencias reguladoras globales.
Además, MSD ha firmado acuerdos de abastecimiento y compra de molnupiravir con otros gobiernos de todo el mundo, pendientes de la autorización regulatoria, y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos.
MSD tiene el compromiso de proporcionar acceso puntual a molnupiravir a nivel mundial, si está autorizado o aprobado, y planea poner en marcha un enfoque de precios escalonados, basado en los criterios de ingresos por país del Banco Mundial, reflejando la capacidad de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.
Además, la multinacional americana ha realizado acuerdos no exclusivos de licencia voluntaria para molnupiravir con fabricantes genéricos establecidos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir, en más de 100 países de ingresos bajos y medios, tras las aprobaciones o autorizaciones de emergencia por parte de las agencias reguladoras locales. MSD continúa analizando medidas y colaboraciones adicionales para acelerar el acceso amplio y global a molnupiravir.
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